4倫理審查申請報告-預覽頁
【正文】 較差的治療。 ② 針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。 邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們 權(quán)力和健康的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究 第 5 頁 共 8 頁 者留手機給受試者，保證受 試者能夠在需要時隨時找到研究者）。 研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。 2 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。 七、知情同意 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權(quán)利和義務等，使受試者充分理解并有充 第 7 頁 共 8 頁 分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。 研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。 八、倫理審查 ，各中心均接受組 第 8 頁 共 8 頁 長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。 ，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。
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