【正文】 包括溶膠體和高分子化合物。各國藥典均要求，制藥用水應以符合飲用水標準的水為源水。制藥工業(yè)中所用的水，特別是用來制造藥物產品的水（純化水和注射用水）的質量，直接影響藥物產品的質量。水也是藥品生產不可缺少的重要原輔材料。天然條件下的水在自然界的循環(huán)過程中，通過不斷與空氣、地表、地層接觸及對巖石與土壤的溶解等作用而被污染，含有各種雜質。 ②氣體；在水體中，氣體主要為二氧化碳、硫化物和有機物分解氣體。純化水制備系統(tǒng)的配置應根據源水水質、水質變化、用戶對純化水質量的要求、投資費用、運行費用等技術經濟指標綜合考慮確定。 ④目前制備純化水普遍流行的方法是采用全膜法、雙級反滲透法、一級反滲透加混床法、一級反滲透加 EDI法等等；陰、陽樹脂單床加混床處理方法正在被淘汰。 ①源水中懸浮顆粒的含量小于 50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經過水泵或管道直接注入過濾器。 ⑥如果后續(xù)工序對膠體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。 制藥用水的制備 ●過濾；凝聚和絮凝過程形成一個過濾層，進而包裹源水中的各種顆粒一起沉降。 ? 源水過濾的主要設備為砂濾器，砂濾器采用的濾料多為石英砂、無煙煤和錳砂等。 制藥用水的制備 ⑴軟化器處理 ? 軟化器通過離子交換過程，去除源水中的鈣、鎂離子其所采用的樹脂為鈉型陽離子交換樹脂。為了防止結垢造成化學污堵，可采用鈉離了軟化或投加阻垢劑的方法。一般，陽離子樹脂用鹽酸或硫酸再生，即用氫離子置換被捕獲的陽離子。 ⑴ 離子交換的基本原理 ? 交換就是離子交換樹脂上的離子和水中的離子進行等電荷反應的過程。因此，電滲析系統(tǒng)多使用在純化水系統(tǒng)的前處理工序上，作為提高純化水水質的輔助措施。這個電位差使源水中的陽離子向陰極方向的陽離子交換膜移動、陰離子向陽離子方向的陰離子交換膜移動，使陰、陽離子最終進入濃縮室。反滲透工藝的操作筒單，除鹽效率高，使用在制藥用水系統(tǒng)中還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟。即將成對的膜環(huán)繞著一個中心管收集滲透液體。反滲透裝置有各種不同的組合方式，不同的組合方式有著不同的適用范圍 。 制藥用水的制備 超過濾的基本原理 ? 超濾為切向流過濾，是防止?jié)舛葮O化造成濾速下降最有效的方法。 制藥用水的制備 過濾介質及其結構 ? 在制藥用水制備中，通常使用微孔薄膜過濾器作為反滲透等除鹽設備的保安過濾器、用水終端的除菌過濾以及制藥用水貯罐的呼吸除菌過濾。事實上，藥品生產的不同階段對工藝用水的種類、用水時間、水的溫度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產的各種需要必然會造成用水高峰期，也會出現(xiàn)不消耗水的時間。此外，在用水量不同時，貯罐需要以通氣（充氮氣或以空氣作動力學的補償）來保持適當?shù)膲毫ζ胶狻? 制藥用水系統(tǒng)的污染 水系統(tǒng)的外源性污染 ? 制藥用水系統(tǒng)的污染大體上可分為外源性污染和內源性污染兩種。它與制水系統(tǒng)的設計、選材、運行、維護、貯存、分配等因素息息相關；與外源性污染也有十分密切的相關性。警戒水平的含義是報警，通常屬企業(yè)的內控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 以物理或化學方法殺滅物體上或介質中的病原微生物稱為消毒。對制藥用水系統(tǒng)而言，巴氏消毒常指低溫滅菌。 ? 蒸汽滅菌的原理及應用范圍 ? 組細胞的蛋白質分子的功能取決于它的特殊結構，在一定高溫條件下受熱時，蛋白質分子內氫發(fā)生斷裂，影響了分子空間構型的重排，從而導致微生物的死亡。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 臭氧消毒 ? 在水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道， 均會不斷的滋生和繁殖細菌。在紫外光作用下，核酸的功能團發(fā)生變化，出現(xiàn)紫外損傷，當核酸吸收的能量達到細菌致死量而紫外光的照射又能保持一定時間時，細菌便大量死亡 。 典型制藥用水系統(tǒng)設計實例 ? 典型純化水系統(tǒng)流程設計要點 ? 純化水系統(tǒng)的設計可有多種選擇，這些選擇與源水的水質、產品的工藝要求及企業(yè)的其他實際情況相關，最根本的原則是符合 GMP的要求及生產出符合標準的純化水。 ? 藥箱、計量泵； 假如源水水質濁度較高，通常運用精密計量泵進行自動加藥（加藥量由調試時確定），同時可根據城市管網供水的特點及源水水質報告，加入適量的絮凝劑，使源水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等凝聚為較大的顆粒，以便經后面的砂濾去除。而應經源水預處理，即用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和炭濾預過濾除去這些顆粒。這對于防止反滲透膜表面結垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。否則部分微粒就會進入反滲透膜中，使反滲透膜阻塞。 典型制藥用水系統(tǒng)設計實例 ? 反滲透主機； 水系統(tǒng)的反滲透主機的主要部分是反滲透膜組件，由于反滲透的出水偏酸性，金屬的膜殼會逐漸被腐蝕，因此，膜殼的選材應保證主機除鹽的作用長期，穩(wěn)定可靠地達到設計要求。 ? 酸堿再生箱與水力噴射泵； 為確保混床中的陰離子樹脂和陽離子樹脂的再生質量需要，系統(tǒng)中可設置適當容量的酸堿再生箱兩個并配噴射泵。離子交換器使用的濾料應為優(yōu)質樹脂。泵的形式應為無容積式氣隙，泵底最低處應安裝排水閥以將水排盡。另一處是成品純化水循環(huán)系統(tǒng)的定期消毒。 01:00:4701:00:4701:003/24/2023 1:00:47 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 24日星期五 上午 1時 0分 47秒 01:00: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 1時 0分 47秒 上午 1時 0分 01:00: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 01:00:4701:00:4701:00Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 1時 0分 :00March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 01:00:4701:00:4701:003/24/2023 1:00:47 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :00:4701:00:47March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 1時 0分 47秒 上午 1時 0分 01:00: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴