產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(最新)-預(yù)覽頁
【正文】 結(jié)論、建議或整改8 目的為了確認在現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。9工作流程QA負責(zé)制定 PQR管理程序，并進行相關(guān)培訓(xùn)QA制定年度產(chǎn)品質(zhì)量計劃，按計劃任務(wù)分派到各職能部門，并規(guī)定時限各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)，按時交至 QAQA收集產(chǎn)品相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)，按一定格式進行匯總及整理，并進行趨勢分析QA召集專門會議，組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息 /數(shù)據(jù)進行分析、討論和評價，并對重大事項進行風(fēng)險評估QA記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)總結(jié)，形成報告，報 QP審批。l 制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，并分派相關(guān)任務(wù)。 生產(chǎn)部（工藝技術(shù)部）：l 生產(chǎn)批次清單l 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進和預(yù)防措施l 產(chǎn)品的中間體 /半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查l 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析l 關(guān)鍵工藝過程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及分析l 工藝或設(shè)備變更情況l 產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗情況l 產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析l 與注冊文件比較，確認現(xiàn)行工藝的有效性l 工藝驗證情況? 包括生產(chǎn)工藝、包裝工藝及變更供應(yīng)商后，新供應(yīng)商供應(yīng)原料首次生產(chǎn)時的工藝驗證情況總結(jié)l 其他必要的數(shù)據(jù)15職責(zé)（五）216。 工程部l 關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證情況l 工用系統(tǒng)的變更、運行和驗證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）16原則216。產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述五 如下圖l 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對其基礎(chǔ)信息進行介紹；對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。年度 總 批數(shù) 總產(chǎn) 量 偏差率 投 訴 率 召回批數(shù) 退 貨 批數(shù) 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析：返回20生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－目錄216。 檢驗結(jié)果超標情況216。 穩(wěn)定性考察情況216。 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 對于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點敘述。l 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對不合格情況可進行詳細描述。 kg 23生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產(chǎn)品收率的回顧分析產(chǎn)品－收率圖（限度： 95%~100％）分析：由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性。考慮改進設(shè)備，適當調(diào)整收率可接受范圍。24生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 12l 可以分別描述每項控制指標的情況，如含量： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。 對于被確認為 OoS結(jié)果的檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)獨立分析。X3б均值 XX＋ 3бX＋ 3б27生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 分析：連續(xù) 11批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下，且其中有兩批處于下限，應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品含量的變化。 通過對數(shù)據(jù)制作控制圖分析發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品受濕度影響比較大，夏季產(chǎn)品水分含量基本在全年水分含量平均值以上，明顯高于其它季節(jié)，且有偏離控制上限（ 3倍標準偏差）的趨勢。 綜合考慮，該產(chǎn)品極易吸潮，生產(chǎn)中應(yīng)當嚴格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時間，采取防止吸潮的措施。167。 但有時一個 OoS出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因，可能需要考察歷年 OoS結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品控制指標綜合分析。l 可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進行分類，比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進行分類，如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等，或 對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。l 重檢過程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）產(chǎn)品過程。 返工 /再加工內(nèi)容 原因 處 理方法申 請 批準日期批號 數(shù)量 生 產(chǎn)階 段34生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 7216。l 對完成的變更結(jié)果可進行評價，分析變更的適當性。? 可進行一個產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析，橫向?qū)Ρ刃誀?、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量等指標變化，評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。 某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析38生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 廠房、設(shè)備的變更情況l 包括升級設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件，取消和增加設(shè)備功能。l 可列表對驗證情況進行敘述，驗證項目、目的、時間、驗證結(jié)果。216。l 說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，可分別匯總，分析 ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，是直接影響或者存在藥物相互作用，計算 ADR發(fā)生率，評估 ADR風(fēng)險，評估是否需要對說明書中不良反應(yīng)項目進行修訂。 對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價21
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