【正文】 、進出口和貯藏細則》 1990~2023年， 相關(guān)管理部門發(fā)布了 《重組 DNA 安全指南》 、 《轉(zhuǎn)基因食品安全評價指南和轉(zhuǎn)基因食品和飼料安全性評價程序》 等 8項指南 1）按重組 DNA的研究、生產(chǎn)、釋放不同階段建立相應(yīng)的安全規(guī)程和控制體系 環(huán)境與林業(yè)部 負責轉(zhuǎn)基因生物田間試驗、商業(yè)化生產(chǎn)以及進口的安全審批和監(jiān)管； 食品安全標準局 負責轉(zhuǎn)基因食品安全評估； 科技部 負責轉(zhuǎn)基因生物實驗研發(fā)和試驗材料進口的安全管理，及轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策 重組 DNA咨詢委員會 主要職責是關(guān)注國內(nèi)外生物技術(shù)的發(fā)展水平和重組 DNA的研究與應(yīng)用的安全管理： 提出重組 DNA研究、開發(fā)的長期政策 制定印度重組 DNA安全法規(guī) 從事重組 DNA工作人員的安全培訓(xùn) 單位生物安全委員會 由從事基因工程研究或生產(chǎn)機構(gòu)的法人、 3位以上科學家、 1位健康安全專家、及 1名 DBT指定的人員組成。 2）上市前的安全評價 環(huán)境與林業(yè)部下設(shè) 基因工程審批委員會 ，負責轉(zhuǎn)基因生物田間試驗、商業(yè)化生產(chǎn)以及進口的安全審批 科技部生物技術(shù)局下設(shè) 遺傳操作審查委員會 和 重組 DNA咨詢委員會 遺傳操作審議委員會負責轉(zhuǎn)基因生物實驗室研發(fā)和試驗材料進口的安全管理 重組 DNA 咨詢委員會主要職責是關(guān)注國內(nèi)外生物技術(shù)的發(fā)展水平，提出轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與應(yīng)用的安全管理政策 單位生物安全委員會審查本單位所有涉及轉(zhuǎn)基因生物安全的研究、開發(fā)計劃 轉(zhuǎn)基因植物試驗分三個階段： 封閉試驗 （實驗室和溫室的）由單位生物安全委員會批準； 生物安全研究 1級 試驗由遺傳操作審議委員會負責審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過 1英畝，總共不超過 20英畝； 生物安全研究 2 級 試驗由基因工程審批委員會審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過 英畝，總面積根據(jù)轉(zhuǎn)化體個數(shù)而定 完成上述試驗后，申請單位向基因工程審批委員會提交安全證書申請 3）上市后的監(jiān)管 環(huán)境與林業(yè)部下設(shè)國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會和地區(qū)生物技術(shù)委員會，負責監(jiān)督檢查工作 單位生物安全委員會確定轉(zhuǎn)基因生物安全水平和制定應(yīng)急措施等，確保轉(zhuǎn)基因生物研究或生產(chǎn)活動能夠安全進行沒有明確的轉(zhuǎn)基因生物標識制度日本的生物安全法規(guī)與管理 1979年， 制定了 《重組 DNA實驗管理準則》 ，開始生物技術(shù)的安全管理，涉及的部門主要有科學技術(shù)廳、通產(chǎn)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生省。 1）日本對轉(zhuǎn)基因生物安全單獨立法 ，分為兩個層次： 法律 日本卡塔赫納法、食品衛(wèi)生法、飼料安全法、農(nóng)產(chǎn)品標準化法和標識法 等 日本卡塔赫納法由環(huán)境省、財務(wù)省、文部省、厚生省、農(nóng)林水產(chǎn)省、通產(chǎn)省 6個部門實施： 農(nóng)林水產(chǎn)省、文部省負責審批轉(zhuǎn)基因生物在農(nóng)業(yè)上的利用 厚生省負責食品安全和轉(zhuǎn)基因標識 農(nóng)林水產(chǎn)省負責轉(zhuǎn)基因飼料安全和轉(zhuǎn)基因標識 管理條例 如根據(jù)日本卡塔赫納法，按轉(zhuǎn)基因生物利用模式和用途制定相應(yīng)的管理條例。 1987年， 工業(yè)、技術(shù)與商業(yè)部成立 基因操作咨詢委員會 ，取代 RDMC。產(chǎn)品按用途由相關(guān)部門注冊或管理： 澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局 —— 源于轉(zhuǎn)基因生物的化學農(nóng)藥和獸藥 全國工業(yè)化學品通知和評價局 —— 源于轉(zhuǎn)基因生物的工業(yè)用化學品、 治療產(chǎn)品管理局和澳新食品標準局 —— 源于轉(zhuǎn)基因生物的治療產(chǎn)品以及轉(zhuǎn)基因食品 澳大利亞 GMO產(chǎn)品的審批主要涉及 4個現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)管理部門 ： 國家注冊局負責農(nóng)用化學品方面 治療用品管理局 澳大利亞新西蘭食品管理局 國家工業(yè)化學品通告評估署 2）上市前的安全評價 基因技術(shù)管理辦公室 在對轉(zhuǎn)基因研發(fā)單位及開展轉(zhuǎn)基因活動的設(shè)施進行認證管理的基礎(chǔ)上，將與基因技術(shù)相關(guān)活動按風險大小實施 報告或?qū)徟?管理 從事轉(zhuǎn)基因生物低風險研發(fā)活動，應(yīng)向基因技術(shù)管理辦公室報告，并滿足： 人員經(jīng)過專門培訓(xùn)、 單位及設(shè)施通過認證、 相關(guān)活動經(jīng)過本單位轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價、 轉(zhuǎn)基因生物運輸按《轉(zhuǎn)基因生物運輸指南》執(zhí)行等要求； 從事環(huán)境釋放（ DIR，包括田間試驗和商業(yè)化種植）以及不涉及釋放的活動應(yīng)當取得基因技術(shù)管理辦公室的許可。 共和國總統(tǒng)辦公室 下設(shè) 國家生物安全理事會 ，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席， 10個部長為成員，總攬轉(zhuǎn)基因生物安全管理，制定和實施 1） 國家生物安全政策 具體行政管理部門 包括：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會 國家生物安全委員會和國家生物安全理事會 根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關(guān)標準及政策性文件 國家生物安全委員會 負責轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)評價，及轉(zhuǎn)基因生物研究試驗和用于研究的轉(zhuǎn)基因生物的進口審批； 農(nóng)業(yè)畜牧與供給部 負責用于農(nóng)業(yè)、畜牧、農(nóng)業(yè)型工業(yè)的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準 衛(wèi)生部 負責用于人類藥物、家庭清潔等轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準； 環(huán)境部 負責用于環(huán)境的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的登記和批準； 共和國總統(tǒng)辦公室水產(chǎn)漁業(yè)特別秘書處 負責應(yīng)用于漁業(yè)水產(chǎn)的 GMO及其產(chǎn)品的登記和批準 2）上市前的安全評價 在巴西，從事轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的 研究、試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口 等活動，必須首先取得生物安全證書 安全證書 由國家生物安全委員會統(tǒng)一負責發(fā)放 ： 擬從事轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的 研究 和進口用于研究的轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品的，應(yīng)當向國家生物安全技術(shù)委員會提出申請，由其批準和發(fā)證 擬進行 商業(yè)化生產(chǎn) 的，應(yīng)當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關(guān)主管部門進行登記 3）上市后的監(jiān)管 轉(zhuǎn)基因生物 監(jiān)管機構(gòu) 包括： 衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產(chǎn)漁業(yè)部特別秘書處 主要職責是監(jiān)督檢查從事 GMO研究、試驗、生產(chǎn)、進口、經(jīng)營等活動，通過生物信息系統(tǒng)及時向公眾提供轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品登記和批準信息 巴西對違法行為的 處罰 十分嚴厲，分為 行政處罰 和 刑事處罰 兩種 行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等 12 種 對于違反國家生物安全委員會及注冊、監(jiān)管機構(gòu)制定的標準，未經(jīng)批準而生產(chǎn) 儲藏、運輸、銷售、進出口轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品，處 12年的監(jiān)禁并進行罰款 1肯尼亞 2023年 2月 12日， 肯尼亞通過了 《轉(zhuǎn)基因生物安全法案》 該法案批準成立 國家生物安全局 ，對轉(zhuǎn)基因生物申請作出審批決定，對與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動進行協(xié)調(diào) 監(jiān)督和評估，建立并維護轉(zhuǎn)基因生物安全信息中樞，負責信息發(fā)布及公眾教育 國家生物安全局是一個獨立的決策機構(gòu)，在理事會的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作 理事會 由 10位政府部門代表、 3位不同領(lǐng)域的專家及 3 位公眾利益代表組成 國家生物安全局設(shè) 首席執(zhí)行官 ，由理事會任命，負責日常事務(wù)管理工作 另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關(guān)檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能 1）上市前的安全評價 單位先向國家生物安全局提出申請，由后者開展風險評估，并出具風險評估報告，就確保轉(zhuǎn)基因生物的安全使用提出建議措施 2）上市后的監(jiān)管 國家生物安全局負責協(xié)調(diào)所有與轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)的活動，與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)保持磋商 監(jiān)管機構(gòu)涉及 8 個部門 ：衛(wèi)生部、獸醫(yī)服務(wù)局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業(yè)產(chǎn)權(quán)協(xié)會、野生動物局、植物蟲害控制產(chǎn)品委員會、國家環(huán)境管理局 監(jiān)管機構(gòu)對國家生物安全局已經(jīng)批準的任何與轉(zhuǎn)基因生物安全有關(guān)的活動進行監(jiān)督，對于存在風險隱患的轉(zhuǎn)基因生物活動負有監(jiān)測并提出應(yīng)急措施的義務(wù) 肯尼亞 沒有明確的轉(zhuǎn)基因生物標識制度 國家生物安全局應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)保持密切聯(lián)系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發(fā)現(xiàn)風險的各項措施能夠落到實處 國家生物安全局應(yīng)自收到申請之日起 90150 天將最終結(jié)果通知申請人 若有足夠的經(jīng)驗或信息表明，申請涉及的各類轉(zhuǎn)基因生物或有限使用活動不構(gòu)成重大風險，亦可不對申請進行風險評估上市后的監(jiān)管 四、我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系 歷史沿革 由于認識的不足， 20世紀 80后期 ~90年代初期， 我國生物安全的研究和實踐遠遠落后于生物技術(shù)的發(fā)展； 進入 90年代， 我國簽署和履行《生物多樣性公約》，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進口量和消費量巨大，生物技術(shù)發(fā)展的副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全的管理逐漸步入正軌。 2023年 3月，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》生效，《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部頒布了 3個配套行政規(guī)章 ，即 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法》 2023年 3月， 農(nóng)業(yè)部發(fā)布《轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施公告》，規(guī)定了向我國出口轉(zhuǎn)基因生物的相關(guān)申請辦法 2023年 3月， 國務(wù)院批準 《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》 ，其中 轉(zhuǎn)基因植物種子生產(chǎn)、開發(fā)被列入“禁止目錄” 2023年 4月， 衛(wèi)生部頒布《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》； 2023年 12月， 第 9屆全國人大第 31次會議修訂 《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》 增加了對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的規(guī)定 2023年 5月， 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布實施 《進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》 2023年 4月， 國務(wù)院核準我國加入 《卡塔赫納生物安全議定書》 2023年 1月， 農(nóng)業(yè)部制定 《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》 2023年 5月， 國家林業(yè)局發(fā)布開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法 2023年 4月， 第 10屆全國人大第 21次會議通過農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法，其中第 30條規(guī)定：“屬于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的有關(guān)規(guī)定進行標識”。 我國的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理體制主要涉及 4個層面 ： 農(nóng)業(yè)部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部、國家質(zhì)檢總局、環(huán)保部聯(lián)合組成的 部級聯(lián)席會議 設(shè)在農(nóng)業(yè)部的 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組 及 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室 負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作的 縣級以上地方農(nóng)業(yè)行政管理部門 農(nóng)業(yè)部成立的 國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會 ，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作 我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理基本制度 基因工程安全管理制度 基因工程安全管理辦法 潛在危險、安全等級、控制措施、分級申報 煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度 安全評價制度 對人類、動植物、微生物、生態(tài)環(huán)境的危險、個案審查、 分段管理 —— 實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申請領(lǐng)取安全證書 生產(chǎn)、加工和經(jīng)營許可證制度 產(chǎn)品進口審批制度 標識制度 規(guī)范銷售行為、引導(dǎo)生產(chǎn)和消費、保護知情權(quán) 監(jiān)督檢查制度 轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營養(yǎng)質(zhì)量評價制度 —— 危險性評價、實質(zhì)等同、個案處理原則 我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全檢測的五大體系 法規(guī)體系 —— 參見前面部分 安全評價體系 —— 2023年 7月 8日第一屆國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會成立， 58名委員，分4組：植物（ 29）、植物用微生物（ 9）、動物與動物用微生物（ 12）、水生生物（ 6）； 2023年6月 22日，第二屆， 74名委員 技術(shù)檢測體系 —— 三種生物類別 ：植物、動物、微生物 三個層次布局建設(shè) ：綜合性、區(qū)域性、專業(yè)性 2023年 第一批技術(shù)檢測機構(gòu) ：中國農(nóng)業(yè)大學、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、天津衛(wèi)生防病中心 檢測體系 —— 行政監(jiān)管系統(tǒng)、技術(shù)檢測系統(tǒng)、信息反饋系統(tǒng)、應(yīng)急預(yù)警系統(tǒng) 標準體系 —— 由全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標準委員會、標準研制機構(gòu)和實施機構(gòu)組成 我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機構(gòu)布局 2023 年，農(nóng)業(yè)部在全國范圍內(nèi)籌建了 49個農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測機構(gòu)，包括 1個國家級檢測機構(gòu)和 48個部級檢測機構(gòu) (食用安全檢測機構(gòu) 3個、環(huán)境安全檢測機構(gòu) 19個、產(chǎn)品成分檢測機構(gòu) 26 個 ) 標準體系 2023年 12個行業(yè)標準 基因檢驗實驗室技術(shù)要求 植物及其產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分檢測抽樣和制樣方法 大豆中轉(zhuǎn)基因成分的定性 PCR檢測方法 玉米中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 油菜籽中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 馬鈴薯中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 棉花中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 煙草中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 植物性飼料中轉(zhuǎn)基因成分定性 PCR檢測方法 食品中轉(zhuǎn)基因植物成分定性 PCR檢測方法 食用油脂中轉(zhuǎn)基因植物成分定性 PCR檢測方法 植物及其加工產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成分實時熒光 PCR定性檢驗方法 2023年 農(nóng)業(yè)部 4個行業(yè)標準 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測通用要求》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測抽樣》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測 DNA提取和純化》 《轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品檢測大豆定性 PCR方法》 2023年 8個國家標準 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸提取純化方法 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品