影響片劑質(zhì)量及主要原因及解決方法-預(yù)覽頁
【正文】 乙醇為潤滑劑制粒顆粒適宜清除銹斑調(diào)節(jié)加料器高度沖頭與模圈內(nèi)壁發(fā)生摩擦致有色金屬粉末進(jìn)入顆粒 六、崩解遲緩解決方法黏結(jié)劑粘性太強(qiáng)或用量過多 ，更換黏結(jié)劑或降低用量疏水性潤滑劑太多主要原因解決方法沖模的字符設(shè)計(jì)、布置不合理這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒，因在生產(chǎn)過程中，藥物與黏合劑中的溶劑接觸，并經(jīng)高溫干燥，必會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。用于酯類、酰胺類等易水解藥物因鹽酸甲氯芬酯極易水解，采用常規(guī)的濕法制粒工藝，因生產(chǎn)過程中加入黏合劑，含有水分，在干燥的高溫條件下，藥物分解加快，從而影響藥品的質(zhì)量，不僅降低了藥物的含量，而且增加了降解產(chǎn)物，使療效降低，副作用增加。用于溶解度較小或疏水性的藥物溶解度小的藥物的溶出度受其比表面積和藥物成品表面性質(zhì)的影響較大，通過藥劑學(xué)方法，選用親水性輔料，經(jīng)粉末直接壓片后，藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來，分散度增大，溶出加快，相對(duì)生物利用度提高。而采用粉末直接壓片工藝，可有效解決以上問題。 混合后要進(jìn)行含量測(cè)定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣，進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時(shí)，可以加入微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的結(jié)果。根據(jù)它們所起作用的不同，常將輔料分成四大類。 3．糊精糊精是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱，其化學(xué)式為（C6H10O5）n?XH2O，其水溶物約為80%，在冷水中溶解較慢，較易溶于熱水，不溶于乙醇。5．可壓性淀粉亦稱為預(yù)膠化淀粉（Pregelatinized starch），是新型的藥用輔料，英、美、日及中國藥典皆已收載，我國于1988年研制成功，現(xiàn)已大量供應(yīng)市場(chǎng)。 6．微晶纖維素微晶纖維素（Microcrystalline cellulose，MCC）是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結(jié)晶性纖維素，具有良好的可壓性，有較強(qiáng)的結(jié)合力，壓成的片劑有較大有硬度，可作為粉末直接壓片的干粘合劑使用。7．無機(jī)鹽類主要是一些無機(jī)鈣鹽，如硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣（由沉降法制得，又稱為沉降碳酸鈣）等。8．甘露醇顯然，內(nèi)加一部分淀粉，然后再外加一部分淀粉的內(nèi)外加法，可以使片劑的崩解既發(fā)生在顆粒內(nèi)部又發(fā)生在顆粒之間，從而達(dá)到良好的崩解效果，通常外加崩解劑量占崩解劑總量的25%～50%，內(nèi)加崩解劑量占崩解劑總量的75%～50%（崩解劑總量一般為片重的5%～20%
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1