yyt0287-20xx管理評審程序-預覽頁
【正文】 足產品要求的程度； 有效性：質量管理體系運行結果實現(xiàn)質量目標的程度。 東莞培訓網 管理評審計劃 由質量管理部在每年年初編制《管理評審工作計劃》，計劃內容包括：評審目的、內容、人員和時間安排。 c、辦公室 ◆人員培訓情況報告； ◆組織機構適宜性、人力資源的總體分析報告； ◆文件控制（包括相關文件 /法規(guī)有效性的評價）的實施情況； ◆近 1年新的或修訂的法規(guī)要求； ◆改進建議（包括員工合理化建議）、本部門質量目標實施情況報告 d、生產 東莞培訓網 ◆生產計劃執(zhí)行和完成情況以及生產過程質量控制情況報告； ◆生產現(xiàn)場控制（包括工作環(huán)境）情況報告； ◆ 工作紀律執(zhí)行情況報告； ◆生產過程測量和監(jiān)控情況報告（包括特殊過程的確認及監(jiān)控報告，生產過程的能力信息等）； ◆生產設備完好率統(tǒng)計報告； ◆改進建議、本部門質量目標實施情況報告。 【課程大 綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485 體系文件要求與過程控制：風險分析 /評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令 MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令 AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD、我國的 GMP 等。 c. 對管理評審會議作出的質量改進建議，由質量管理部填寫《質量改進措施表》，總經理簽發(fā)給有關責任部門，其負責人應立 即組織實施，實施情況記錄在《質量改進措施表》中，質量管理部負責跟蹤驗證，驗證結果應及時向總經
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