【正文】 當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)驗(yàn)證溶液溶解程度驗(yàn)證工藝參數(shù)紀(jì)新業(yè)除菌前應(yīng)≤100cfu/ml40吸附過濾除菌不完全設(shè)施污染過濾器損壞執(zhí)行及記錄過濾器完整性測(cè)試的規(guī)程到位紀(jì)新業(yè)過濾器完整性測(cè)試合格性狀：為無色至微黃色的澄明液體；含量：%～%；；微生物：≤10cfu/ml；不溶性微粒：≥10μm，應(yīng)不得過6000粒；≥25μm，應(yīng)不得過600粒編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN41膠塞處理膠塞清洗膠塞質(zhì)量不當(dāng)物料原因原輔料為合格供應(yīng)商紀(jì)新業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)對(duì)原輔料每批抽檢杜澤幫每批包材均抽檢合格42清洗設(shè)備性能不當(dāng)，清潔不當(dāng)設(shè)備原因清潔不當(dāng)確認(rèn)膠塞清洗設(shè)備及清潔狀態(tài)紀(jì)新業(yè)膠塞清洗設(shè)備已做性能驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證且清潔狀態(tài)合格43操作參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）不當(dāng)工藝參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）不當(dāng)驗(yàn)證工藝參數(shù)（沖洗時(shí)間、噴淋時(shí)間、離子漂洗時(shí)間、硅化溫度時(shí)間）紀(jì)新業(yè)注射用水的可見異物及壓力：符合規(guī)定；壓力為≥；純蒸汽壓力：≤壓力≤ Mpa；主軸轉(zhuǎn)速：2r/min；噴淋時(shí)間：5分鐘；漂洗1時(shí)間：10分鐘；硅化溫度：≥80℃；硅化時(shí)間5分鐘；漂洗2時(shí)間：5分鐘；滅菌溫度及時(shí)間：121℃—125℃、30min；干燥溫度≥80℃；干燥時(shí)間：40分鐘；冷卻：30min。隧道速度調(diào)節(jié)變頻器≤；滅菌溫度350℃,不低于5分鐘。54壓塞少數(shù)的在壓塞前膠塞沒有完全蓋好，有接潔凈區(qū)空氣的可能不當(dāng)操作驗(yàn)證分裝壓塞機(jī)紀(jì)新業(yè)分裝壓塞機(jī)性能驗(yàn)證合格檢測(cè)半壓賽質(zhì)量紀(jì)新業(yè)半壓塞質(zhì)量：整個(gè)膠塞的2/3壓入西林瓶瓶口。壓塞嚴(yán)密性壓塞質(zhì)量不合格驗(yàn)證壓塞質(zhì)量紀(jì)新業(yè)用裝有注射用水的注射器刺穿膠塞，水能夠自動(dòng)吸入瓶中。打印標(biāo)簽信息（ 批號(hào)、有效期）不清晰或錯(cuò)誤標(biāo)簽打印錯(cuò)誤確認(rèn)標(biāo)簽文字信息內(nèi)容清晰、正確、完整，無錯(cuò)貼、漏貼紀(jì)新業(yè)確認(rèn)標(biāo)簽文字信息內(nèi)容清晰、正確、完整，無錯(cuò)貼、漏貼62標(biāo)簽缺失貼簽機(jī)設(shè)備性能/設(shè)計(jì)不當(dāng)驗(yàn)證貼簽機(jī)紀(jì)新業(yè)每瓶一張，位置正確、清晰63包裝使用其他產(chǎn)品的包裝盒或說明書西林瓶或說明書缺失包裝盒或內(nèi)含物損壞使用錯(cuò)誤包裝盒或說明書的人為失誤確認(rèn)包材質(zhì)量紀(jì)新業(yè)確認(rèn)包材有質(zhì)量部出具的報(bào)告書及合格證確認(rèn)說明書放入紀(jì)新業(yè)使用說明書裝入量、折疊要求、包裝品（小盒）數(shù)量及印刷內(nèi)容：印字內(nèi)容清晰、正確、完整，數(shù)量準(zhǔn)確。確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活 確認(rèn)流速監(jiān)控裝置確認(rèn)水質(zhì)量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理74溫度水溫不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)溫度檢測(cè)儀表到位控制系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ） 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活（OQ） 確認(rèn)水質(zhì)量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理75消毒工藝——消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV 燈規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏注射用水系統(tǒng)具有在線滅菌功能流通蒸汽消毒系統(tǒng)檢查注射用水罐具有在線清洗功能注射用水系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒 壓縮空氣編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN76設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于壓縮空氣制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過濾器黃志敏空壓機(jī)制備壓縮空氣含油量≤2ppm儲(chǔ)氣罐容積1m3制備系統(tǒng)裝有C、T、A、H四級(jí)過濾器系統(tǒng)分配管路采用304不銹鋼管77管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)焊接出可能存在借口不平整使用熱熔式氬弧焊焊接黃志敏進(jìn)行管道試壓試驗(yàn)78工藝參數(shù)壓力壓力不足工藝參數(shù)不當(dāng)裝儀表警報(bào)激活黃志敏確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)警報(bào)激活確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（氣味、水分、油分、塵埃粒子、微生物、） 純蒸汽編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN79設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于純蒸汽制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)確認(rèn)與純蒸汽接觸組件使用適當(dāng)材質(zhì) 確認(rèn)純蒸汽質(zhì)量黃志敏純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)量500KG/h有超壓壓力保護(hù)裝置裝置設(shè)備外部304不銹鋼材質(zhì)設(shè)備內(nèi)部316L不銹鋼材質(zhì)帶自控系統(tǒng)80管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)確認(rèn)分配系統(tǒng)管道安裝按工藝管道平面布置圖正確安裝至各使用點(diǎn)確定管道焊接參數(shù)，檢測(cè)管道焊接外觀質(zhì)量是否符合要求。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗確認(rèn)用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁風(fēng)管漏風(fēng)檢查漏風(fēng)率合格空調(diào)箱密封性檢查所有組合空調(diào)風(fēng)柜功能段無漏光。編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN78設(shè)計(jì)層流空氣速度小于設(shè)定值流向不單一層流設(shè)計(jì)不當(dāng)氣流維護(hù)不當(dāng)空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測(cè)試（適用于HEPA 過濾器）A 級(jí)區(qū)的在線粒子監(jiān)測(cè)取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載黃志敏確認(rèn)HEPA 過濾器的安裝且維護(hù)方案到位 確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)（顆粒等級(jí)、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測(cè)試、空氣速度、層流等）（OQ/PQ） 驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)編號(hào)步驟Sub子步驟風(fēng)險(xiǎn)原因控制措施/活動(dòng)實(shí)施控制措施/活動(dòng)追蹤實(shí)施追蹤確認(rèn)RPN值重判風(fēng)險(xiǎn)水平Control具體控制措施負(fù)責(zé)人完成時(shí)限要求結(jié)果確認(rèn)人及日期SPDRPN79工藝參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當(dāng)進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位置布置錯(cuò)誤，形成空氣不流通區(qū)房間過濾器堵塞造成壓差平衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測(cè)試（適用于HEPA 過濾器）取樣方案監(jiān)測(cè)微生物負(fù)載黃志敏確認(rèn)HEPA 過濾器的安裝且維護(hù)方案到位 確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)（顆粒等級(jí)、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測(cè)試、空氣速度、層流等空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格80房間溫度溫度超出所設(shè)定的限制工藝參數(shù)不當(dāng)安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)黃志敏房間溫度合格 空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格81房間溫度房間濕度濕度超出范圍工藝參數(shù)不當(dāng)安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)黃志敏房間濕度合格 空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格5 總結(jié)通過以上針對(duì)各方面的分析：人流物流、廠房設(shè)施、生產(chǎn)用設(shè)備使用、清洗、物料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析顯示，經(jīng)過各種控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)后，沒有達(dá)到高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)