【正文】 制與管理，又適用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定并證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。4 質量管理體系 本章描述了公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內(nèi)容及對文件和記錄控制的要求。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。 總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍。圖1 質量管理體系文件構成及其關系 質量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體形式，如紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣件等。 質量手冊由質量管理部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年 12 月由質量管理部組織有關部門對其適用性、有效性進行評價，評價的結果報質量副總經(jīng)理或提供管理評審，若需更改由質量管理部提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。 文件控制的范圍質量管理體系運行有關的所有文件，包括適當?shù)耐鈦砦募?，如標準。文件分發(fā)應做到：a) 文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件受控號，外來文件應控制分發(fā)范圍，并以適當方式予以識別；b) 標識文件的受控狀態(tài)。文件應重新評審與審批。本過程主管公司的領導是質量副總經(jīng)理，歸口管理部門為質量管理部。 記錄收集、編目、歸檔和保管a) 各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集、編目、歸檔或保管；b) 記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限。5 管理職責本章明確了公司總經(jīng)理的各項職責要求，包括：管理承諾、以顧客為關注焦點的落實、質量方針和質量目標的制定、質量管理體系策劃、管理評審、職責和權限及內(nèi)部溝通等，確保顧客的要求得到滿足，增強顧客的滿意。13 / 39 a) 應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求。 質量方針的制定總經(jīng)理依據(jù)公司的宗旨、管理承諾主持制定和批準發(fā)布公司的質量方針。質量方針持續(xù)適宜性方面的評審可列入管理評審的內(nèi)容。 質量目標的策劃由質量副總經(jīng)理主持，質量管理部組織。 質量目標的分解為確保質量目標的實現(xiàn)，公司最高管理層應將質量目標分解落實到有關不同的層次，如管理層、執(zhí)行層，應做到：a) 各相關的管理層和執(zhí)行層應根據(jù)承擔的質量職責和從事的質量活動制定本部門或本單位的質量目標，所制定的質量目標必須和公司的質量目標保持一致，經(jīng)主管副總經(jīng)理或14 / 39總經(jīng)理批準，報質量管理部備案；b) 各部門或單位的質量目標逐年分階段實現(xiàn)，每年年初提出當年實現(xiàn)的指針，經(jīng)質量管理部審定。 質量管理體系策劃 質量管理體系的策劃是建立或完善質量管理體系必不可少的第一步，通過這種策劃對質量目標的實現(xiàn)及達到對質量管理體系所需過程的識別結果提供了保證。圖 2 公司組織結構公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：a) 總經(jīng)理15 / 391) 負責貫徹國家的質量方針、法律法規(guī)及相關的政策，主持制定和宣貫本公司的質量方 針、目標和規(guī)劃，組織建立并保持符合要求的質量管理體系，批準發(fā)布質量手冊，建立健全質量責任制，明確各職能部門的質量職責；2) 確保獲得必要的資源，激勵員工，協(xié)調(diào)活動，營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；3) 主持管理評審，決定有關質量方針和目標的實施或改進措施，決定改進質量管理體系 和產(chǎn)品改進的措施；4) 對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品以及生產(chǎn)質量管理負責。d) 生產(chǎn)副總經(jīng)理1) 組織領導公司的產(chǎn)品生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質量要求；2) 組織領導生產(chǎn)過程的有效運行并達到預期的效果；3) 組織領導生產(chǎn)設備維護、更新和補充，確保安全生產(chǎn)和環(huán)境滿足產(chǎn)品質量的要求。h) 技術管理部1) 負責組織新產(chǎn)品開發(fā)的調(diào)研、論證，提出立項報告；2) 負責產(chǎn)品的設計，確保設計的產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求；3) 負責組織新產(chǎn)品的試制，新技術、新材料的采用和技術攻關；4) 負責歸口管理標準化工作，組織技術標準的宣貫，制定公司的技術標準；5) 負責技術檔案的管理和技術文件的修改；6) 參與合格供方的評定、不合格品評審、產(chǎn)品確認及技術培訓。k) 銷售部（銷售公司）1) 負責產(chǎn)品的銷售，準確掌握市場信息，不斷開發(fā)市場，擴大市場占有率；2) 負責組織售后服務，及時處理顧客投訴，負責服務站的建立、考核和管理；3) 負責收集顧客對產(chǎn)品的意見和需求，為產(chǎn)品的設計和開發(fā)提供信息，增進顧客滿意。o) 財務部1) 負責生產(chǎn)經(jīng)費的配備和運籌，滿足生產(chǎn)的需要；2) 負責質量成本的核算。管理者代表受總經(jīng)理委托對質量管理體系所需過程的建立、實施和保持負責。a) 溝通的內(nèi)容：確保質量管理體系有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性。 總則本條提出了對管理評審活動的要求。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致公司對質量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。針對公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，公司現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求所提出的措施。6 資源管理資源包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 提供資源的確定，首先應根據(jù)公司的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源（如產(chǎn)品外購、外包）來獲得，哪些應自身具備。選擇人員的能力可根據(jù)其受教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作的經(jīng)驗。 培訓的范圍所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員都應進行培訓，通過培訓獲得所從事該項工作的能力和技能。 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 基礎設施的確定與提供生產(chǎn)副總經(jīng)理為確保所提供產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，應組織有關職能部門進行策劃，確27 / 39定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合所需的基礎設施，經(jīng)總經(jīng)理批準予以提供。生產(chǎn)制造部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 a) 確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質量目標（即公司質量目標中有關產(chǎn)品目標的具體化） 。應核查這些記錄提供證實的充分性。 生產(chǎn)制造部組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，策劃應符合 和 的要求。 與產(chǎn)品有關的要求范圍a) 產(chǎn)品固有質量特性的要求，如預期的使用性能、可靠性和美學要求等；b) 產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務等。 與產(chǎn)品有關要求的評審通過評審正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求，確定有能力實現(xiàn)這些要求。合同修訂應及時通報給有關部門，應保持合同評審的記錄。 與顧客溝通所需進行的活動和內(nèi)容 a) 掌握顧客關于產(chǎn)品要求的信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 了解在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨29 / 39（含投訴和意見） 。使顧客掌握使用產(chǎn)品的技能；d) 售后服務日活動。為了能有效地進行與顧客溝通，應提出溝通的安排計劃，計劃經(jīng)銷售副總經(jīng)理批準后實施。 設計和開發(fā)策劃 設計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。隨著設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因而應適時修改或更新輸出。 設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容 設計和開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容：30 / 39a) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求；b) 過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；c) 適用的法律法規(guī)要求，如安全性、健康等方面的要求；d) 其它所必要的要求。 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審，是評價設計開發(fā)的各階段成果滿足要求的能力（設計和開發(fā)的輸入） ，以確定是否能轉入設計開發(fā)的下一階段，并識別問題采取改進措施。 設計和開發(fā)驗證31 / 39設計和開發(fā)驗證是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 設計和開發(fā)確認的時機設計和開發(fā)確認的時機應在設計開發(fā)完成后、批量產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，對于單件產(chǎn)品則在正式交付前進行。 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，從而必須予以控制。必要時，應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求；32 / 39c) 設計和開發(fā)更改在認定合理可行的基礎上，根據(jù)更改范圍的大小、重要性的程度，在更改實施前由技術部領導或總工程師批準；d) 更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施應予以記錄并保持。 本過程的主管領導是供應副總經(jīng)理，主管職能部門是物資供應部。 b) 識別的輸出：識別的輸出應形成文件即“采購產(chǎn)品目錄” ，目錄中應明確采購產(chǎn)品類別即 A 類（關鍵產(chǎn)品） 、B 類（重要產(chǎn)品） 、C 類（一般產(chǎn)品） 。 本條款詳見 QP 《采購控制程序》 。 制定采購信息的形式及審批采購信息的形式可以是合同、訂單、技術協(xié)議（含技術文件、圖樣） 、詢價單及采購計劃等。b) 采購產(chǎn)品驗證的提出；c) 驗證不合格產(chǎn)品的處置；d) 驗證合格產(chǎn)品入庫的辦理。本過程的主管領導是生產(chǎn)副總經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)制造部。正確使用和維護設備；d) 獲得使用監(jiān)視和測量裝置，如試驗、測量儀器、測量器具（量具） ；e) 實施監(jiān)視活動；f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程。向顧客提供產(chǎn)品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 生產(chǎn)和服務提供需確認的過程焊接、涂裝過程形成的產(chǎn)品的特性不能由過程結束時測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程甚至在產(chǎn)品使用交付后才暴露出來，因此應予以確認。 標識的范圍產(chǎn)品標識是通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，其范圍是：a) 在生產(chǎn)和服務提供過程中，當需要對不同產(chǎn)品加以區(qū)分時，應規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品；b) 當測量和監(jiān)視對產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格產(chǎn)品、已檢驗不合格產(chǎn)品、未檢驗產(chǎn)品、已有加工或未加工的產(chǎn)品等。 本條詳見 QP 《標識和可追溯性管理程序》 。 產(chǎn)品防護的范圍產(chǎn)品防護的范圍，包括：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品的標識、搬運、包裝、貯存和保護。本過程的主管領導是質量副總經(jīng)理，主管職能部門是質量管理部。但配備監(jiān)視與測量裝置是適當?shù)?，同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整和妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。搬運、維護、貯存應符合要求的條件； f) 對應檢定和校準的監(jiān)視與測量裝置，其檢定和校準周期應根據(jù)使用頻度來確定； g) 需外送檢定和校準的監(jiān)視和測量裝置，對接收的組織應予以考核是否具有能力和資格，并簽定合同或協(xié)議，必須明確其責任。 用于監(jiān)視與測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，認定其滿足預期用途的能力。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的效能，通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。對顧客滿意信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進的機會。 顧客滿意信息的利用 收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納當前存在的主要問題等，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 內(nèi)部審核的目的 a) 通過內(nèi)部審核確定質量管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（見 ） ，是否符合 IS0 9001：2022 的要求，是否符合公司確定的質量管理體系的要求（主要是公司的質量手冊等體系文件中規(guī)定的要求） ； b) 通過內(nèi)部審核確定質量管理體系是否得到了有效實施與保持。38 / 39本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部。 過程監(jiān)視和測量結果的分析和處理a) 對過程監(jiān)視測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b) 監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《糾正措施控制程序》的要求；c) 監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的依據(jù)與實施 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 本條詳見 QP 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的控制程序》 。 不合格品的標識的處置經(jīng)判定為不合格品應予以標識，標識可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū)。 不合格品糾正后的驗證經(jīng)糾正后的不合格品（如經(jīng)返工、返修的不合格品）應再次驗證符合性。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關的數(shù)據(jù)，評價質量管理體系的適應性和有效性及識別改進機會。根據(jù)需要應明確收集渠道、方法和頻次。 數(shù)據(jù)分析結果的利用40 / 39 應利用數(shù)據(jù)分析的結果對質量管理體系進行評價（如提交管理評審） ，并應為改進尋找機會。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質量管理部。 本條詳見 ZL002《持續(xù)改進管理辦法》 。 糾正措施的實施應采取的步驟：a) 識別和評審不合格，包括質量管理體系運作方面的不合格，產(chǎn)品質量方面的不合格，顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審；b) 通過調(diào)查、分析，確定不合格的原因；c) 研究為防