【正文】 ④ 開(kāi)啟熱水循環(huán)泵，將煮水鍋內(nèi)熱水循環(huán)至化膠罐夾層，加熱罐內(nèi)純凈水。 ⑧通過(guò)視鏡觀察罐內(nèi)膠液的情況，脫泡至最少量為止。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 清潔及清場(chǎng) 《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》、設(shè)備按《化膠罐清潔規(guī)程》、生產(chǎn)環(huán)境按《300 000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。（三）化膠罐操作規(guī)程 1. HJG700A水浴式化膠罐 （1）HJG700A水浴式化膠罐操作規(guī)程 ① 開(kāi)機(jī)前檢查和準(zhǔn)備 使用前應(yīng)注意檢查各氣閥有無(wú)泄漏，放膠閥是否靈敏可靠，各儀表是否正常，攪拌系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各機(jī)件有無(wú)松脫，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)通知維修或設(shè)備管理人員處理后方可使用。 ，如超出要求及時(shí)作出調(diào)整。 ，利用真空管將各物料吸入化膠罐內(nèi)，吸料完畢將控制閥門(mén)關(guān)閉。 （2）HJG700A水浴式化膠罐安全操作注意事項(xiàng) ① 經(jīng)常檢查化膠罐壓力表及安全閥是否有效；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常觀察化膠罐夾層壓力。（3）HJG700A水浴式化膠罐清潔規(guī)程 ① 生產(chǎn)使用前清潔 ，往罐內(nèi)通入4/5罐飲用水，啟動(dòng)攪拌槳，待飲用水被蒸汽加熱至沸騰。，將排水管另一端放入地漏，開(kāi)啟排液口，將罐內(nèi)的水全部排出，關(guān)閉排液口。 “已清潔”標(biāo)志，上填寫(xiě)清洗人、清洗日期、有效期等。② 生產(chǎn)操作 ，設(shè)定加熱溫度為80℃。 ，邊加邊用不銹鋼棍攪拌均勻，防止結(jié)塊。E （60℃）。 ② 插入攪拌槳進(jìn)行攪拌操作前，必須先將吸液管移走，否則攪拌槳會(huì)與吸液管發(fā)生碰撞而損壞。② 生產(chǎn)結(jié)束清潔 ，往罐內(nèi)放入熱水，用不掉毛尼龍刷刷洗，直至內(nèi)部及罐底出液口上無(wú)殘留膠漬，用純化水沖淋。 “已清潔”標(biāo)志，上填寫(xiě)清洗人、清洗日期、有效期等。 2．適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（三）軟膠囊內(nèi)容物配制設(shè)備簡(jiǎn)介1．JM280QF型膠體磨（圖73） 在JM280QF型膠體磨中，流體或半流體物料通過(guò)高速相對(duì)連動(dòng)的定齒與動(dòng)齒之間，使物料受到強(qiáng)大的剪切力，磨擦力及高頻振動(dòng)等作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而獲得符合軟膠囊要求的內(nèi)容物。（二）崗位職責(zé)及崗位操作法 1．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膠囊內(nèi)容物配制操作法》及配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控配制設(shè)備的正常運(yùn)行。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 ②設(shè)備、生產(chǎn)工具按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，配料間按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。因此固體物料粉碎后應(yīng)用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度，研磨或乳勻后也應(yīng)該過(guò)合適規(guī)格的篩網(wǎng)。 2．適用范圍：軟膠囊壓制全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（三）軟膠囊壓制設(shè)備簡(jiǎn)介 RGY系列軟膠囊機(jī)（圖7圖76）由主機(jī)，制冷機(jī)，膠丸輸送機(jī)，旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)，化膠罐，電器控制系統(tǒng)及其他輔助設(shè)備組成的一條滾模式軟膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線。 （2）負(fù)責(zé)壓制軟膠囊所用設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。2. 壓制軟膠囊崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 復(fù)核清場(chǎng)情況 、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。② 接收生產(chǎn)指令 “軟膠囊壓制工序生產(chǎn)記錄”、物料標(biāo)志、“運(yùn)行中”標(biāo)志（皆為空白）。 、壓制軟膠囊設(shè)備清潔、完好、是否干燥。 “中間產(chǎn)品遞交許可證”核對(duì)保溫膠罐內(nèi)膠液的名稱、規(guī)格、有無(wú)QA簽字、膠罐編號(hào)，清點(diǎn)個(gè)數(shù)。 ⑦ 由班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。 ，壓縮空氣壓力可根據(jù)膠液的粘稠度作適當(dāng)調(diào)整。 。 ，邊壓制軟膠囊邊進(jìn)行轉(zhuǎn)籠定型干燥。 《壓丸間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。（4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄（表7777）（二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點(diǎn) 1．壓制軟膠囊操作室潔凈度按30萬(wàn)級(jí)要求。 4．經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持正常高度。（四）軟膠囊機(jī)使用規(guī)程 1. RGY6X15F軟膠囊機(jī)操作規(guī)程 （1）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備工作① 將控制箱、冷風(fēng)機(jī)面板上的所有控制開(kāi)關(guān)置于關(guān)斷位置。 ⑤ 安裝轉(zhuǎn)模及調(diào)整同步 。 B．調(diào)整轉(zhuǎn)模與噴體同步：將噴體放下，以自重壓在轉(zhuǎn)模上（應(yīng)在噴體與轉(zhuǎn)模之間放一紙墊，以防互相摩擦損傷），通過(guò)微動(dòng)操作主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)整噴體端面的刻線與轉(zhuǎn)模端面上的刻線的相互位置，使噴體上噴孔置于模腔內(nèi)，經(jīng)供料泵注出的藥液即可注入膠囊內(nèi)，調(diào)整時(shí)必須考慮膠膜厚度的影響，使噴體刻線略低于轉(zhuǎn)?？叹€（圖78）。 ⑧ 將引膠管的加熱插頭連接到主機(jī)上，對(duì)引膠管進(jìn)行加熱。 ⑿ 將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上，開(kāi)啟膠罐蓋上的進(jìn)氣閥，開(kāi)啟膠罐出膠閥，罐內(nèi)的明膠液受壓而流進(jìn)左右膠盒內(nèi)（）。 ④ 將膠皮輪帶出的膠皮送入膠皮導(dǎo)輪，然后進(jìn)入模具，膠皮從模具擠出后，用鑷子引導(dǎo)膠皮進(jìn)入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸，最后送入廢膠桶。 ⑧ 調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕，令左右轉(zhuǎn)模受力貼合，調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉(zhuǎn)模切斷為準(zhǔn)，注意模具過(guò)量的靠壓會(huì)損壞。 ⑩ 啟動(dòng)干燥轉(zhuǎn)籠，使S4旋鈕置于“L”，將壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)。 ④ 關(guān)閉左右膠盒、膠桶、冷風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)。 2. 軟膠囊機(jī)安全操作注意事項(xiàng) （1）模具及噴體為精密部件，必須輕拿輕放，嚴(yán)禁在模具轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)持硬物在其上方操作；發(fā)現(xiàn)噴體出料孔堵塞時(shí)，必須停機(jī)后方可進(jìn)行清理，否則容易夾傷手指和損壞模具；如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有膠皮粘附時(shí)，不能用手或鑷子在模具上方挑出，以防傷及人手或損壞模具。 （5）機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)操作人員不得離開(kāi)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，在壓制生產(chǎn)過(guò)程中遇到以下情況必須停機(jī)處理： ① 剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮； ② 噴體堵塞； ③ 在模具上方進(jìn)行一切持硬物的操作； ④ 膠皮過(guò)粘，經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。3. 軟膠囊機(jī)清潔規(guī)程 （1）轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種、規(guī)格時(shí)清潔程序 ① 生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的明膠及物料等從機(jī)器上清除下來(lái)，按規(guī)定處理。③ 裝機(jī)后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油，油面應(yīng)浸沒(méi)盤(pán)形凸輪滑塊；往料斗加入少量液體石蠟，開(kāi)動(dòng)主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)排出空氣，避免供料泵柱塞氧化。（2）生產(chǎn)相同品種，轉(zhuǎn)換批號(hào)時(shí)的清潔程序 ① 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將已完成的中間產(chǎn)品移交下工序，清除機(jī)器上的殘留物料、中間產(chǎn)品。 （3）每星期更換一次料泵箱體石蠟油。 2．裝量差異 不合格會(huì)導(dǎo)致膠丸內(nèi)主要含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響。 4．溶出度 凡檢查溶出度的軟膠囊，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。%6．膠皮水分 有些企業(yè)將干燥后軟膠囊的膠皮含水量作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制膠皮水分不大于12%，防止膠丸在包裝后互相粘連。 2．適用范圍：軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠操作、軟膠囊清洗機(jī)操作、質(zhì)量自檢（二）質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊干燥及清洗質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊干燥及清洗生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。2．XWJII型超聲波軟膠囊清洗機(jī) 該設(shè)備可對(duì)軟膠囊進(jìn)行一次性清洗，并且整個(gè)過(guò)程不會(huì)出現(xiàn)擠壓現(xiàn)象。 （3）按生產(chǎn)指令及時(shí)正確填寫(xiě)領(lǐng)料單，按時(shí)領(lǐng)入本工序所需的原輔料（酒精等）；生產(chǎn)結(jié)束，及時(shí)填寫(xiě)退料單，將物料退倉(cāng)。 （7）按要求做好清場(chǎng)和清潔工作。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 “清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。 ③ 設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 、不銹鋼勺、裝丸盤(pán)等用具。④ 領(lǐng)取軟膠囊中間產(chǎn)品 從壓制工序，領(lǐng)取批生產(chǎn)指令所要求的軟膠囊中間產(chǎn)品。 ⑦ 有班組申請(qǐng)QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。 ，準(zhǔn)備好膠盤(pán)放在膠丸出口處，將干燥轉(zhuǎn)籠旋轉(zhuǎn)方向調(diào)至右轉(zhuǎn)，放出膠丸。 ，使干燥均勻和防止粘連，尤其注意翻動(dòng)篩盤(pán)邊角位置的膠丸。干燥車外掛已填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容的“運(yùn)行中”標(biāo)志。 （約59小時(shí)）后，抽取若干膠丸檢查，丸形堅(jiān)硬不變形，即可收丸。 ④ 生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)各種生產(chǎn)記錄。 《軟膠囊干燥間清場(chǎng)規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 “清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有QA簽字。 ③ 設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 、不銹鋼勺、裝丸盤(pán)。 ⑤ 領(lǐng)用清洗軟膠囊用的乙醇（濃度95%），同時(shí)核對(duì)其品名、規(guī)格、質(zhì)量合格證、重量。 ⑦ 檢查操作人員的著裝，是否穿戴整齊，服裝干凈。 ③ 調(diào)節(jié)各開(kāi)關(guān)閥至工作狀態(tài)，倒入膠丸于料斗中至略滿，蓋上斗蓋。 ⑦ 洗完膠丸后，關(guān)閉各按鈕和電源總開(kāi)關(guān)。 ④ 將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 3．洗丸間與車間走廊有一緩沖間間隔，且洗丸間內(nèi)相對(duì)車間走廊呈負(fù)壓，壓差10Pa，防止乙醇蒸發(fā)后外溢。 ③ 檢查轉(zhuǎn)籠活門(mén)上的螺母是否已上緊。（2）開(kāi)機(jī)操作 ① 將電源開(kāi)關(guān)置于開(kāi)啟位置。 ④ 待到達(dá)干燥時(shí)間后，在轉(zhuǎn)籠出口放置清潔的膠盤(pán)，將轉(zhuǎn)向旋鈕置于停位置上，等轉(zhuǎn)籠停定后，再調(diào)至“R”位置，轉(zhuǎn)籠此時(shí)正轉(zhuǎn)，軟膠囊自動(dòng)排出轉(zhuǎn)籠，跌入膠盤(pán)中?！?轉(zhuǎn)籠內(nèi)。 ⑤ 完成出膠丸后，將粘在轉(zhuǎn)籠內(nèi)壁的膠丸手工取出：先取下籠護(hù)罩，擰下活門(mén)上的螺母，打開(kāi)活門(mén)取出膠丸。 ② 在兩乙醇缸內(nèi)分別倒入約40升乙醇，觀察左側(cè)液位計(jì)到3/5為宜。 ⑥ 打開(kāi)乙醇缸冷卻水管閥門(mén)。 ③ 啟動(dòng)“噴淋”旋鈕，噴淋系統(tǒng)開(kāi)始工作，將“噴淋速度”閥門(mén)調(diào)至合適位置，使噴淋速度適中。如未能滿足以上條件，可通過(guò)調(diào)節(jié)料斗閘板來(lái)實(shí)現(xiàn)。 ② 將浸洗系統(tǒng)渾濁乙醇排出。 ，并用干凈乙醇清潔缸體內(nèi)壁。 “噴淋”旋鈕置于開(kāi)位置，打開(kāi)后蓋板觀察乙醇從噴淋缸注入浸洗缸情況，待缸內(nèi)乙醇即將排盡時(shí)（注意：不可將乙醇排盡），將“噴淋”旋鈕置于關(guān)位置。（4）關(guān)機(jī) 按“超聲波”→“浸洗”→“噴淋”順序依次關(guān)閉系統(tǒng)。 ③ 開(kāi)機(jī)前必須檢查各閥門(mén)均處于工作位置，檢查各管路、電路、網(wǎng)路均處于正常情況，方可開(kāi)機(jī)。 ⑦ 經(jīng)常清洗各過(guò)濾網(wǎng)，經(jīng)常檢查各管路是否有泄漏，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)維修。 ③ 用洗潔精溶液擦抹轉(zhuǎn)籠護(hù)罩表面、機(jī)底、機(jī)外壁，直至無(wú)污物殘留，再用飲用水擦抹至無(wú)滑膩感。 ⑦ 清潔合格，機(jī)外掛“已清潔”標(biāo)志，并填寫(xiě)清潔人、清潔日期、清潔有效