【正文】 會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。ISO9000是由ISO/TC176/SC 1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/概念與術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)制定。引 言 總則下述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類(lèi)型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其機(jī)關(guān)方滿(mǎn)意；——ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南；上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)：a) 以顧客為中心 組織依存于顧客。c) 全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的收益。g) 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a) 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)。g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。 過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。監(jiān)視相關(guān)方滿(mǎn)意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。b) 提供適宜的培訓(xùn)。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。評(píng)審包括確定采取措施的需求。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。d) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇。從這種意義說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（2） 異常變異：系統(tǒng)原因引起產(chǎn)品和過(guò)程不穩(wěn)定。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。b) 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。如果術(shù)語(yǔ)過(guò)程（）由它的定義所替代。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 quality 一組固有特性（）滿(mǎn)足要求()的程度注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如：差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。）⑷ 與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量.（為了向顧客和其它受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)按需要提供保障。 ⑷ 采購(gòu)。⑻ 銷(xiāo)售和分發(fā)。⑿ 使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再生得用。 ⑵ 產(chǎn)品質(zhì)量各服務(wù)質(zhì)量取決于過(guò)程質(zhì)量，過(guò)程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量取決于 人的質(zhì)量。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（）中闡明。 顧客滿(mǎn)意 customer satisfaction顧客對(duì)其要求（）已被滿(mǎn)足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織()的管理體系() 質(zhì)量方針 quality policy 由組織()的最高管理者()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量()宗旨和方向 注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()的框架。 管理 management指導(dǎo)和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注:在英語(yǔ)中，當(dāng)術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)()并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計(jì)劃()可以是質(zhì)量策劃()的一部分。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理()的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求()的能力注:要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性()、效率（）或可追溯性()。1 質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力：市場(chǎng)需求、客戶(hù)投訴、審核結(jié)果均是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。2 質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境：1 管理者的領(lǐng)導(dǎo)：　　　 Ⅰ價(jià)值觀：強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客需要和不斷追求更高的目標(biāo)。Ⅳ認(rèn)可：通過(guò)對(duì)質(zhì)量改進(jìn)工作的認(rèn)可赤鼓勵(lì)與質(zhì)量改進(jìn)所需的價(jià)值觀，態(tài)度和行為相一致的行動(dòng)。 ⒋質(zhì)量改進(jìn)的管理：（組織、策劃、測(cè)量、評(píng)審）⑴組織：質(zhì)量改進(jìn)的有效途徑是從兩方面識(shí)別機(jī)會(huì),組織內(nèi)部縱向分層次進(jìn)行和橫向跨部門(mén)進(jìn)行。組織的每個(gè)成員以及組織的供方和顧客應(yīng)參與質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的制定，管理者應(yīng)注意控制質(zhì)量改進(jìn)的具體實(shí)施活動(dòng)，以便納入組織的總目標(biāo)和總經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。4 評(píng)審：應(yīng)在各級(jí)管理層定期評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，以確保：Ⅰ質(zhì)量改進(jìn)的組織能有效地發(fā)揮作用；Ⅱ質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃是否適宜并正在落實(shí)；Ⅲ質(zhì)量改進(jìn)的測(cè)量是否適宜和充分，并顯示出令人滿(mǎn)意的進(jìn)展；Ⅳ是否將評(píng)審結(jié)果反映到下輪策劃中去。⑵準(zhǔn)備：對(duì)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)的需要、范圍和重要性加以明確規(guī)定。4 確定因果關(guān)系：通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，掌握待改進(jìn)過(guò)程的性質(zhì)，并確定因果關(guān)系。能否成功地實(shí)施，取決于全體有關(guān)人員的合作。如果地采取措施后，那些不希望的結(jié)果仍然繼續(xù)發(fā)生，且發(fā)生的頻率與以前幾乎相同，則需要重新確立質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)。6．質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具：⑴適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具。質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具序號(hào)技術(shù)和工具應(yīng)用(1)調(diào)查表系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，以獲得對(duì)事實(shí)的正確認(rèn)識(shí)。⑷因果圖通過(guò)個(gè)別癥狀分析原因，尋找措施，促進(jìn)問(wèn)題解決。⑺控制圖診斷：評(píng)估過(guò)程的穩(wěn)定性。直觀地傳達(dá)有關(guān)過(guò)程情況的信息。⑽散布圖發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。(二) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的主要過(guò)程活動(dòng)，某些活動(dòng)的相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量管理包含了確實(shí)并實(shí)施質(zhì)量方針，目標(biāo)和職責(zé)的所有活動(dòng)，其中完全包含了質(zhì)量保證的活動(dòng)。這些活動(dòng)包括實(shí)施過(guò)程和證實(shí)過(guò)程。(七) 為提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)： ⑴ 理解，實(shí)施，保持并持之有效。(八) 質(zhì)量體系相互關(guān)聯(lián)的兩個(gè)方面： ⑴ 顧客的需要和利益: 對(duì)顧客而言， 需要對(duì)組織具備交付期望的質(zhì)量并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力建立信任。 有效性 efficiency完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 效率 efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系說(shuō)明：（1）有效性：“做的事正確”的態(tài)度（2）效率：“正確的做事”的態(tài)度 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織()運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件 注:條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或是外部的。 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 過(guò)程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性（）。 項(xiàng)目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的獨(dú)特過(guò)程（），該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（）的目標(biāo)注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development將要求()轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過(guò)程（）或體系()的規(guī)定的特性()或規(guī)范()的一組過(guò)程()注1:術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。注3:有各種類(lèi)別的特性，如:——物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；——感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；——行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；——時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；——人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。[IEC 60050191：1990]。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM:1993。 注2：術(shù)語(yǔ)“Conformance”是同義的，但不贊成使用。說(shuō)明：產(chǎn)品缺陷是產(chǎn)品危及人身健康，他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，或者不符合國(guó)家、行業(yè)對(duì)該產(chǎn)品保障人身健康、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)而存在的合理危險(xiǎn)，并且在一定條件下很可能會(huì)造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施()是為了防止發(fā)生。不合格針對(duì)對(duì)象目的典型例子糾正已發(fā)生不合格本身（就事論事）消除不合格返工、返修、降級(jí)糾正措施已發(fā)生消除不合格并分析實(shí)際不合格產(chǎn)生的原因（舉一反三）防止再發(fā)生更改錯(cuò)誤的工藝預(yù)防措施未發(fā)生潛在不合格產(chǎn)生的原因防止發(fā)生質(zhì)量保險(xiǎn)改進(jìn)措施發(fā)生或未發(fā)生目標(biāo)與問(wèn)題提高有效性和效率改進(jìn)工藝方法 返工 rework為使不合格產(chǎn)品()符合要求()而對(duì)其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 返修：不合格品經(jīng)再加工后，其不合格的程度有所減輕，能夠回用，但仍是不合格品 報(bào)廢 scrap為避免不合格產(chǎn)品()原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施示例:回收、銷(xiāo)毀。 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品()實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求()的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。計(jì)量型數(shù)據(jù)：定量的數(shù)據(jù)，（數(shù)學(xué)上表現(xiàn)為聚集性）可用測(cè)量值分析。注3: 某些要求()(如易讀的要求)與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。注2:通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)()的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等的質(zhì)量控制方案，一般不是單獨(dú)一個(gè)文件，而是由一系列文件組成，如；設(shè)計(jì)控制計(jì)劃、試驗(yàn)計(jì)劃。 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注:客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)()或其他手段獲得。注3：在計(jì)量領(lǐng)域中，請(qǐng)查閱VIM。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（）、過(guò)程或體系（）。示例:管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 審核方案 audit program針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核() 審核準(zhǔn)則 audit criteria用作依據(jù)的一組方針、程序()或要求() 審核證據(jù) audit evidence與審核準(zhǔn)則（）有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄()、事實(shí)陳述或其他信息（）注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。在需要時(shí)可包含技術(shù)專(zhuān)家（）。 能力 petence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ) 注： 10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變。注4: 計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 計(jì)量職能 meteorological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量控制體系()的職能附錄A(提示的附錄)定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)所使用的方法 引言ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍性要求:——采用技術(shù)性表述，但不使用技術(shù)性語(yǔ)言。由于在編制過(guò)程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個(gè)或幾個(gè)注。替代所有術(shù)語(yǔ)在句法上是難以實(shí)現(xiàn)的，且無(wú)益于表達(dá)含意。 屬種關(guān)系在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如:春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的耙形圖繪出從屬關(guān)系（）。通過(guò)一條在兩端帶有箭頭的線(xiàn)繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（） 原因和結(jié)果 陽(yáng)光 夏天 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 概念圖