藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。 3. 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研 究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 5. 與有關(guān)部門(mén)共同制定、修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范 》 （ GLP）、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范 》 (GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥 理基地。 9. 組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。 1. 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法 實(shí)施條例 》 及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門(mén) ? 衛(wèi)生行政部門(mén) ? 中醫(yī)藥管理部門(mén) ? 發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén) ? 工商行政管理部門(mén) ? 勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén) ? 海關(guān)與監(jiān)查部門(mén) 四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （一） 中國(guó)藥品生物制品檢定所 （ NICPBP） 是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。 （ 8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 1．機(jī)構(gòu)設(shè)置 2．職責(zé)范圍 五、國(guó)家藥典委員會(huì) （ China Pharmacopoeia Committee） 是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 4． 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（ Center for Drug Evaluation, CDE） （一）主要職責(zé) 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 2．承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 九、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) （一）主要職責(zé) 1．參與制定、修訂 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP)和醫(yī)療器械 GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 （二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處和綜合業(yè)務(wù)處。 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室、考試處、繼教處 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理 一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度 （一）企業(yè)的概念 ? 企業(yè) ：是在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，它是專(zhuān)門(mén)從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。 （二）企業(yè)的類(lèi)型 1. 按 生產(chǎn)資料所有制形式 分類(lèi) ①全民所有制企業(yè) ②集體所有制企業(yè) ③私營(yíng)企業(yè) ④合營(yíng)企業(yè) ⑤外資企業(yè) 2. 按 企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同 分類(lèi) 無(wú)限責(zé)任公司 有限責(zé)任公司 股份有限公司 3. 按 生產(chǎn)要素所占的比重 分類(lèi) 勞動(dòng)密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識(shí)密集型企業(yè) 4. 按 規(guī)模 分類(lèi) （三）現(xiàn)代企業(yè)制度 1. 現(xiàn)代企業(yè)制度的內(nèi)涵 ? 現(xiàn)代企業(yè)制度 ：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為核心，以公司制度為主體的適應(yīng)社會(huì)化大生產(chǎn)和現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求的企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度的現(xiàn)代形態(tài)，是針對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)制度而言的一個(gè)制度體系。 （ 4）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)體制和組織管理科學(xué)化。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱(chēng)為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱(chēng)為零售藥房（藥店）。 ? 中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨 是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。 3. 簡(jiǎn)述 SFDA藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)
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