038-保和丸(水丸)工藝規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 。 10 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1711 紙箱還應(yīng)有指示標(biāo)志：應(yīng)有“怕熱”、“防潮”等標(biāo)志。 【用法用量】口服，一次 6９克，一日２次。 【性 狀】本品為灰棕色至褐色的水丸，氣微香，味微酸、澀。 【規(guī) 格】 每袋裝 9g。 【貯 藏】密封。 【功能主治】消食，導(dǎo)滯，和胃。 【包裝】 9 克 /袋，珠光復(fù)合膜。 干燥后的丸粒水分控制在 36%之間。 丸粒分裝過程中，應(yīng) 30分鐘檢查一次裝量差異。 潔凈區(qū)的物料應(yīng)放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 每生產(chǎn) 1萬盒的原輔料消耗定額為： 山楂（焦） 690 kg 六神曲（炒） 230 kg 法半夏 230 kg 茯苓 230 kg 麥芽（炒） 115 kg 連翹 115 kg 萊菔子（炒） 115 kg 陳皮 115 kg 每生產(chǎn) 1萬盒包裝材料的消耗定額 包裝規(guī)格為 9g 20 袋 50盒 /箱的消耗定額為： 復(fù)合膜 中盒 10020 個 說明書 10050 張 封口簽 10050 個 紙箱 200 個 墊板 400 張 封箱膠帶 打包帶 合格證 201 張 ： 粉碎＝粉碎后數(shù)量 /粉碎前數(shù)量 100%（正常范圍 92100%） 制丸＝合格濕丸量 +不良品濕丸量 +剩余藥粉量 /藥粉數(shù)量 +純化水（或藥液）數(shù)量 100%（正常范圍 97103%） 打光 =半成品數(shù)量 +回收丸數(shù)量 /打光前數(shù)量 +純化水量 +藥粉量 100%（正常范圍 97100%） 分 裝 =實際產(chǎn)量 +回收品量 +取樣量 /上工序移交數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） 包裝＝實際進倉數(shù) +取樣量 /接收工序數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） ： 粉碎出粉率＝粉碎后重量 /粉碎前重量 100% 成品率＝實際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 15 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1716 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理 員 1 車間質(zhì)管員 1 凈制、切制 3 炮制 3 干燥 2 配料 2 粉碎 8 滅菌 4 機修 2 總?cè)藬?shù) 27 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 制丸 6 干燥 3 分裝 6 包裝 12 機修 2 總?cè)藬?shù) 32 （見下表） 16 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 保和丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC03800 頁 數(shù) 1717 每生產(chǎn) 1萬盒保和丸的操作工時和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時 生產(chǎn)周期 凈制、切制、炮制 72 9 天 配料 8 粉碎 36 滅菌 24 制丸 36 干燥 36 分裝 12 包裝 12 17
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