中藥、天然藥物處方藥說明書-預(yù)覽頁
【正文】 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。 內(nèi)容書寫要求 【 性狀 】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。 內(nèi)容書寫要求 【 用法用量 】 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 內(nèi)容書寫要求 【 禁忌 】 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以 尚不明確 來表述。 內(nèi)容書寫要求 【 兒童用藥 】 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。 內(nèi)容書寫要求 【 老年用藥 】 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。 內(nèi)容書寫要求 【 藥物相互作用 】 如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。 未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。 內(nèi)容書寫要求 【 藥代動力學(xué) 】 應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明。如：置陰涼處（不超過 20℃ ）。 如：中國藥典 2022年版（一部） 中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn) WS3－ B－ 1234－ 91 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) WS3－ 140（ Z－ 46）－ 95（ Z） 局頒標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂頒布件所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容書寫要求 【 批準(zhǔn)文號 】 是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。（ 國食藥監(jiān)注 [2022]283號 ） 需要說明的問題 ? 非處方藥的說明書格式及書寫要求另發(fā) ? 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) 申報(bào)資料中證明性文件必須提交商標(biāo)注冊證 謝謝
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