【正文】 和國(guó)衛(wèi)生部 發(fā)布 2 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/—2020給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院疾病預(yù)防控制所、湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局、浙江省疾 病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不 可少的。 washing 5 去除診療器械、器具和物品上污物的全過(guò)程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。 highefficacydisinfectant 能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（所括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽孢也有一定殺滅作用的消毒制劑。 sterilant 能殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢），并達(dá)到滅菌要求的制劑。即經(jīng)滅菌處理后在一百萬(wàn)件物品中最多只允許一件物品存在活微生物。 noncritical items 6 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材，如聽(tīng)診器、血壓計(jì)袖帶等；病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥；墻面、地面；痰盂（杯）和便器等。達(dá)到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達(dá)到滅菌效果的化學(xué)消毒劑在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時(shí)間進(jìn)行消毒的方法。 available chlorine 與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?，其含量?mg/L或 %（ g/100ml） 濃度表示。 exposure time 消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時(shí)間。 sanitary products 為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括消毒、滅菌工作對(duì)預(yù)防和控制醫(yī)院感染的意義、相關(guān)法律法規(guī)的要求、消毒與滅菌的基本原則與知識(shí)、消毒與滅菌工作中的職業(yè)防護(hù)等。 ，為從事診療器械、器具和物品清洗、消毒與滅菌的工作人員提供相應(yīng)的防護(hù)用品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測(cè)應(yīng)遵照附錄 A的規(guī)定，消毒試驗(yàn)用試劑和培養(yǎng)基配方見(jiàn)附錄 B。 物體表面，一般情況下先清潔，再消毒；當(dāng)受到患者的血液、體液等污染時(shí)，先去除污染物，再清潔與消毒。 b）對(duì)受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體等病原微生物污染的物品，應(yīng)采用中水平以上的消毒方法。 ： a） 耐高熱、耐濕的診療器械、器具和物品，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；耐熱的油劑類(lèi)和干粉類(lèi)等應(yīng)采用干熱滅菌。 、器具和物品的回收、清洗等過(guò)程中應(yīng)預(yù)防發(fā)生醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露。 c） 氣體化學(xué)消毒、滅菌：應(yīng)預(yù)防有毒有害消毒氣體對(duì)人體的危害，使用環(huán)境應(yīng)通風(fēng)良好。 6清洗與清潔 清洗適用于所有耐濕的診療器械、器具和物品；清潔適用于各類(lèi)物體表面。 、診療工作臺(tái)、儀器設(shè)備臺(tái)面、床頭柜、新生兒暖箱等物體表面使用清潔布巾或消毒布巾擦拭。能拆卸的復(fù)雜物品應(yīng)拆開(kāi)后清洗。 ，可先清潔再進(jìn)行消毒；對(duì)于大量的濺污，應(yīng)先用吸濕材料去除可見(jiàn)的污染物，然后再清潔和消毒。 、耐濕手術(shù)器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。 、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌。 18℃ ～ 22℃ ，相對(duì)濕度 35﹪～ 70﹪的環(huán)境。 。 。 。 10低度危險(xiǎn)性物品的消毒 診療用品如血壓計(jì)袖帶、聽(tīng)診器等，保持清潔，遇有污染應(yīng)及時(shí)先清潔，后采用中、低效的消毒劑進(jìn)行消毒。消毒方法應(yīng)采用合法、有效的消毒劑如復(fù)合季銨鹽消毒液、含氯消毒劑擦拭消毒，或采用合法、有效的床單元消毒器進(jìn)行清洗和（或）消毒，消毒劑或消毒器使用方法與注意事項(xiàng)等應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說(shuō)明。 、枕芯、褥子、病床隔簾、床墊等，應(yīng)定期清洗與消毒；遇污染應(yīng)及時(shí)更換、清洗與消毒。 和一般物體表面應(yīng)用清潔劑清洗，根據(jù)待消毒物品的材質(zhì)采用 10000mg/L的含氯消毒劑或1mol/L氫氧化鈉溶液擦拭或浸泡消毒，至少作用 15min,并確保所有污染表面均接觸到消毒劑。 品、一般物體表面和環(huán)境表面可只采取相應(yīng)常規(guī)消毒方法處理。 物品，使用后應(yīng)立即處理，防止干燥；不應(yīng)使用快速滅菌程序；沒(méi)有按正確方法消毒滅菌處理的物品應(yīng)召回重新按規(guī)定處理。 3%過(guò)氧化氫溶液沖洗，傷口周?chē)つw可選擇碘伏原液擦拭消毒。 （室）、換藥室、病房環(huán)境表面有明顯污染時(shí)，隨時(shí)消毒，采用 %過(guò)氧乙酸或 1000mg/L含氯消毒劑擦拭。 14 、器具和物品。 突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具與物品的處理應(yīng)符合國(guó)家屆時(shí)發(fā)布的規(guī)定要求。 ≥2g/L氯己定 乙醇（ 70%，體積分?jǐn)?shù)）溶液局部擦拭 2～ 3遍，作用時(shí)間遵循產(chǎn)品的使用說(shuō)明。 肌肉、皮下及靜脈注射、針灸部位、各種診療性穿刺等消毒方法主要是涂擦，以注射或穿刺部位為中心，由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)，逐步涂擦，共 2次，消毒皮膚面積應(yīng) ≥5cm5cm。 ，待稍干后再用 70%～ 80%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）脫碘。 。 1000mg／ L～ 2020mg／ L季銨鹽，作用到規(guī)定時(shí)間。 、有效的黏膜、傷口創(chuàng)面消毒產(chǎn)品，按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 表面的清潔與消毒室內(nèi)用品如桌子、椅子、凳子、床頭柜等的表面無(wú)明顯污染時(shí)，采用濕式清潔。物體表面消毒方法同地面或采用 1000mg/L～ 2020mg/L季銨鹽類(lèi)消毒液擦拭。 使用后的布巾、地巾等物品放入清洗機(jī)內(nèi)，按照清洗器產(chǎn)品的使用說(shuō)明進(jìn)行清洗與消毒，一般程序包括水洗、洗滌劑洗、清洗、消毒、烘干，取出備用。 、 ATP生物熒光測(cè)定等監(jiān)測(cè)清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測(cè)定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果 。清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要 求。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先 折成 3層，短邊折成 2層，然后疊放，制成 23cm23cm15cm的測(cè)試包； c）標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物 PCD的制作方法：將至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)指示菌片裝入滅菌小紙袋內(nèi)或至少一個(gè)自含式生物指示劑，置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位即完成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包 18 或生物 PCD的制作； d）培養(yǎng)方法：經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng) 56℃ 177。生物測(cè)試包或生物 PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放； g）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果； h） 可使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)； i）注意事項(xiàng) 1）監(jiān)測(cè)所用菌片或自含式菌管應(yīng)取得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證批件，并在有效期內(nèi)使用； 2）如果 1d內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。或采用一次性使用或反復(fù)使用的BD測(cè)試包。 ： a）標(biāo)準(zhǔn)指示菌株：枯草桿菌黑色變種芽孢，菌片含菌及抗力符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 19 b）標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管的制作方法：將標(biāo)準(zhǔn)指示菌片分別裝入滅菌中試管內(nèi)（ 1片 /管）； c）監(jiān)測(cè)方法：將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管，置于滅菌器最難滅菌的部位，即滅菌器與每層門(mén)把手對(duì)角線內(nèi)、外角處放置 2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門(mén)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至 80℃ 時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌和低溫甲醛蒸汽滅菌的效果監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循 。1 ℃ 培養(yǎng) 7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明），觀察培養(yǎng)基顏色變化，同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照； d）結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。 普通 30w直管型紫外線燈，新燈管的輻照強(qiáng)度應(yīng)符合 GB19258要求；使用中紫外線燈照射強(qiáng)度 ≥70μW/cm2為合格； 30W高強(qiáng)度紫外線新燈的輻射強(qiáng)度 ≥180μW/cm2為合格。 。 將采樣管在混勻器上振蕩 20s或用力振打 80次，用無(wú)菌吸管吸取 于滅菌平皿，每一樣本接種 2個(gè)平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的 45℃ ～ 48℃ 的營(yíng)養(yǎng)瓊脂 15ml～18ml,邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置 36℃ 177。 在消毒處理后或懷疑與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)進(jìn)行采樣。采樣物體表面有消毒劑殘留時(shí)，采樣液應(yīng)含相應(yīng)中和劑。 物體表面菌落總數(shù)計(jì)算方法見(jiàn)式（ ） 。 22 采用潔凈技術(shù)凈化空氣的房間在潔凈系統(tǒng)自?xún)艉笈c從事醫(yī)療活動(dòng)前采樣；未采用潔凈技術(shù)凈化空氣的房間在消毒或規(guī)定的通風(fēng)換氣后與從 事醫(yī)療活動(dòng)前采樣；或懷疑與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)采樣。房間面積＞ 10m2者，每增加 10m2增設(shè)一個(gè)采樣點(diǎn)。1 ℃ 恒溫箱培養(yǎng) 48h,計(jì)數(shù)菌落數(shù)。 、母嬰同室、婦產(chǎn)科檢查室、人流室、治療室、注射室、換藥室、輸血科、消毒供應(yīng)中心、血液透析中心（室）、急診室、化驗(yàn)室、各類(lèi)普通病室、感染疾病科門(mén)診及其病房空氣中的 細(xì)菌菌落總數(shù) ≤4cfu/（ 5min ，加入 9mL中和劑中混勻。消毒液染菌量計(jì)算見(jiàn)式（ ）： 消毒液染菌量（ cfu/ml） =平均每皿菌落數(shù) 10 稀釋倍數(shù) ……… （ ） 使用中滅菌用消毒液：無(wú)菌生長(zhǎng) ；使用中皮膚黏膜消毒液染菌量： ≤10cfu/ml，其他使用中消毒液染菌量 ≤100cfu/ml。 20s或用力振打 80次，取 采樣液檢測(cè)致病菌。 24 附錄 B（資料性附錄） 消毒試驗(yàn)用試劑和培養(yǎng)基配方 （ ） 無(wú)水磷酸氫二鈉 磷酸二氫鉀 蒸餾水加至 1000mL 將各成分加入到 1000mL蒸餾水中，待完全溶解后，調(diào) pH至 ～ ，于 121℃ 壓力蒸氣滅菌 20min備用。置 4℃ 冰箱備用。 ：胰蛋白胨生理鹽水溶液（ TPS）。分裝， 115℃ 壓力蒸汽滅 菌 20min備用。下排氣壓力蒸汽滅菌還適用于液體的滅菌；快速壓力蒸汽滅菌適用于裸露的耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌。 下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過(guò)程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。 快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌。 。預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò) 30cm30cm50cm。 BD試驗(yàn)，檢測(cè)其空氣排出效果。應(yīng)急情況下使用時(shí)，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專(zhuān)用滅菌容器盛放。 適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、金屬等醫(yī)療用品和油類(lèi)、粉劑等制品的滅菌。 ；滅菌有機(jī)物品或用紙質(zhì)包裝的物品時(shí)，溫度應(yīng) ≤170℃ 。不適用于食品，液體、油脂類(lèi)、粉劑類(lèi)等滅菌。 ，滅菌后應(yīng)經(jīng)過(guò)解析，解析時(shí)間： 50℃ ，12h； 60℃ ， 8h；殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)符合 GB/。包裝操作要求應(yīng)符合 。應(yīng)安裝專(zhuān)門(mén)的排氣管道，且與大樓其他排氣管道完全隔離。 ，在每日 8h工作中，環(huán)氧乙烷濃度 TWA（時(shí)間加權(quán)平均濃度）應(yīng)不超過(guò) （ 1ppm）。 適用于不耐熱、不耐濕的診療器械的滅菌，如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌，不適用于布類(lèi)、紙類(lèi)、水、油類(lèi)、粉劑等材質(zhì)的滅菌。 YY/ YY/袋的要求。 序應(yīng)包括：預(yù)熱、預(yù)真空、排氣、蒸汽注入、濕化、升溫，反復(fù)甲醛蒸發(fā)、注入，甲醛穿透，滅菌（在預(yù)設(shè)的壓力、溫度下持續(xù)一定時(shí)間），反復(fù)蒸汽沖洗滅菌腔內(nèi)甲醛，反復(fù)空氣沖洗、干燥、冷卻，恢復(fù)滅菌倉(cāng)內(nèi)正常壓力。 ，并具有 相應(yīng)的職業(yè)防護(hù)知識(shí)和技能。 、無(wú)紡布、硬質(zhì)容器，不應(yīng)使用可吸附甲醛或甲醛不易穿透的材料如布類(lèi)、普通紙類(lèi)、聚乙烯膜、玻璃紙等。 適用于室內(nèi)空氣和物體表面的消毒。紫外線燈生產(chǎn)單位應(yīng)提供實(shí)際使用壽命。 。 ，每周用酒精布巾擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污等時(shí)，應(yīng)隨時(shí)擦拭。 、織物等粗糙表面時(shí)，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間，且兩面均應(yīng)受到照射。 。 ，相對(duì)濕度 ≥70%，采用 60mg/m3濃度的臭氧，作用 60min～ 120min。 適用于不耐熱診療器械、器具與物品的浸泡消毒與滅菌。 。對(duì)皮膚和黏膜有刺激性，使用時(shí)應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)。 ，應(yīng)潔凈、密閉，使用前應(yīng)先經(jīng)滅菌處理。 適用于不耐熱診療器械、器具與物品的浸泡消毒。新啟用的診療器械、器具與物品先除去油污及保護(hù)膜，再用清潔劑清洗去除油脂，干燥后及時(shí)消毒。 。 適用于耐腐蝕物品、環(huán)境、室內(nèi)空氣等的消毒。計(jì)算方法及配制步驟為： 計(jì)算所需過(guò)氧乙酸原液的體積（ V1）： V1=（ c2V 2） /c1； 計(jì)算所需蒸餾水的體積（ V3）： V3=V2—V1； 取過(guò)氧乙酸原液 V1（ ml），加入蒸餾水 V3（ ml），混勻。消毒使用的濃度和作用時(shí)間同浸泡法。 ，應(yīng)遵循衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的適用范圍及操作方法。 ，金屬制品與織物經(jīng)浸泡消毒后，及時(shí)用符合要求的水沖洗干凈。 、皮膚黏膜消毒 ,采用 3%（ 30g/L）過(guò)氧化氫沖洗、擦拭，作用 3～ 5min。 ；謹(jǐn)防濺入眼內(nèi)或皮膚粘膜上，一旦濺上及時(shí)用清水沖洗