【正文】 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5 車間廠房檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。16 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。12 偏差處理 將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。②本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。(3)對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán)境的危害程度。包衣崗和原料合成及精制崗采取防了爆措施。 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。：（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 設(shè)備確認(rèn) 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。確認(rèn)各崗位潔凈級(jí)別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別。確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。是 □ 否 □ 文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 □ 無 □含工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □含潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □含工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。是 □ 否 □照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無刮花。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢查液封裝置以及對(duì)潔凈地漏定期消毒。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。組 員協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚(yáng)。廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū) 側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的 側(cè)。 ： ： 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)各個(gè)生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。4 驗(yàn)證職責(zé) 驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng) 目姓名所在部門職責(zé)部門姓名職 責(zé)組 長負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 生產(chǎn)技術(shù)部。 質(zhì)量保證部化驗(yàn)室，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。：驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3 《驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表》中。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。影響生產(chǎn)環(huán)境。對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。噪聲對(duì)生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。是 □ 否 □潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。是 □ 否 □門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面清潔明亮，內(nèi)無積塵。是 □ 否 □傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)是 □ 否 □消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。確認(rèn)設(shè)置專門的物料稱量間，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。 記錄見：廠房布局確認(rèn)記錄。：潔凈地漏及水池檢查記錄。檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電 廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。供熱配置1臺(tái)4t/h燃?xì)忮仩t。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(6)壓力容器安全技術(shù)①壓力容器種類及類別：根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐，為一類壓力容器。檢測(cè)方法，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。檢測(cè)方法，感光點(diǎn)垂直向上，多點(diǎn)測(cè)試取平均值。 記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)記錄。 記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)記錄。15 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 工程部和質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。，每一年驗(yàn)證一次?，F(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。現(xiàn)場(chǎng)目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。影響生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備污染產(chǎn)品。人員安全。評(píng)價(jià)人日 期41 / 41