小兒止咳糖漿工藝規(guī)程（制劑部分）-預覽頁
【正文】 核： 批 準： 批準日期 實施日期 小兒止咳糖漿工藝規(guī)程（制劑部分） 共 13 頁 第 2 頁 目 錄 1 品名 5 頁 9 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對潔凈級別要求 ） 10 頁 10 本產(chǎn)品工藝過程中的 SOP名稱及要求 10 頁 11 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制 10 頁 12 環(huán)境衛(wèi)生 ...........................................11 頁 13 異常情況報告 .......................................12 頁 12 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 14 頁 16 附錄 漢語拼音名： Xiaoer Zhike Tangjiang。用于小兒感冒引起的咳嗽。 配料：制備液輸入配料罐后，開啟攪拌機，循環(huán)冷凝水及大循環(huán)閥門強制循環(huán)，將其冷卻至 50℃以下，然后將處方量的橙皮酊、氯化銨以及苯甲酸鈉 （用適量純水溶解）加入配料罐內(nèi)， 加純化水至 2700L， 繼續(xù)攪拌，混合 30 分鐘。 灌裝好的半成品通過傳送帶進入貼標機內(nèi)。貼好的藥直接送到包裝操作臺上進行包裝。 包裝要求：每瓶裝藥液 90ml，每盒裝一瓶，每件裝 60 盒。用于小兒感冒引起的咳嗽。 生產(chǎn)日期見外盒 產(chǎn)品批號： 有效期至 貴州益佰制藥股份有限公司 【批準文號】國藥準字 Z52020503。輔料為苯甲酸鈉、蔗糖。 【用法用量】口服，用小杯量取， 2 至 5歲一次 1 格（ 5ml）， 2 歲以下酌情遞減， 5 歲以上一次 1至 2格（ 5至 10ml），一日 3至 4次 。 包裝： 90ml/瓶 60 瓶；藥用塑料瓶裝 毛重： 體積： = 貴州益佰制藥股份有限公司 地址：貴州省貴陽市白云大道 2201號 電話：（ 0851） 4705590 其他： 藥品商標 企業(yè)標志 甲類非處方藥標志 防倒置、防潮、防熱、小心輕放的標志 說明書內(nèi)容： 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。 【作用類別】本品為咳嗽類非處方藥 藥品。 【注意事項】 忌食生冷辛辣食物。 藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 【規(guī)格】每瓶 90毫升 【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。 【批準文號】國藥準字 Z52020503。 在灌裝過程中每隔 30min自測一次裝量，每次取 5瓶分別倒入 100ml的通過矯正量筒中，放置在操作臺上待液面穩(wěn)定后兩眼平視凹液面讀取數(shù)據(jù)。 100000級 、 、 求外，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔； 100000級區(qū)域； 100000級區(qū)域內(nèi)環(huán)境控制應符合溫度和濕度、壓差、塵埃離子數(shù)、細菌數(shù)、浮游菌數(shù)等要求； ，并記錄。 16 物料平 衡及計算方法： 計算方法： 100% 平衡限度： 100177。 1kg=1000g 1L=1000ml 小兒止咳糖漿工藝規(guī)程（制劑部分） 共 13 頁 第 16 頁 19 附頁 修改日期 批準文號 批準日期 說 明
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