中國(guó)藥科大學(xué) 藥物分析課件（第六版） 第十三章 生化藥物分析-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 學(xué)藥物分析教研室 重組人腫瘤壞死因子相關(guān)調(diào)亡誘導(dǎo)配體（ rhTRAIL）質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 《 藥物分析雜志 》 2022， 25（ 3） 253257 Synmetry 300 C18柱（ 150mm） 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 3. 安全性檢查 1）熱原檢查 家兔法、鱟試劑法 2）降壓物質(zhì)檢查 3）過(guò)敏試驗(yàn) 4）異常毒性試驗(yàn) 豚鼠、大鼠存活試驗(yàn) 5）無(wú)菌試驗(yàn) 6）宿主細(xì)胞蛋白殘留、 DNA殘留 ELISA法 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 1）理化分析法： 重量法、滴定法、 電化學(xué)法、光譜法 色譜法（ HPLC法） 4. 含量（效價(jià)）測(cè)定 例：蛋白質(zhì)含量測(cè)定（ ChP2022三部） 凱氏定氮法 Lowry法 雙縮脲法 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 2）生化分析法 ? 酶法： ?免疫分析法 酶活力測(cè)定法 以酶為分析對(duì)象進(jìn)行分析 酶分析法 以酶為分析工具或分析試劑 的分析方法 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 3）生物檢定法 藥物對(duì)生物體或離體器官所起的生物活性 測(cè)定效價(jià)時(shí)采用參考品，體內(nèi)、體外方法測(cè)定活性，計(jì)算效價(jià) IU 同時(shí)測(cè)定蛋白含量，計(jì)算特異比（比活性， IU/mg） 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 例：凍干基因工程 α1b干擾素制造及檢定規(guī)程 本品系用從健康人白細(xì)胞中獲得的 α1b干擾素基因重組質(zhì)粒，傳染大腸桿菌，使之高效表達(dá)人 α1b干擾素，經(jīng)高度純化后凍干制成
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