中國藥科大學 藥物分析課件（第六版） 第十三章 生化藥物分析-預(yù)覽頁
【正文】 學藥物分析教研室 重組人腫瘤壞死因子相關(guān)調(diào)亡誘導(dǎo)配體（ rhTRAIL）質(zhì)控方法和質(zhì)量標準的研究 《 藥物分析雜志 》 2022， 25（ 3） 253257 Synmetry 300 C18柱（ 150mm） 中國藥科大學藥物分析教研室 3. 安全性檢查 1）熱原檢查 家兔法、鱟試劑法 2）降壓物質(zhì)檢查 3）過敏試驗 4）異常毒性試驗 豚鼠、大鼠存活試驗 5）無菌試驗 6）宿主細胞蛋白殘留、 DNA殘留 ELISA法 中國藥科大學藥物分析教研室 1）理化分析法： 重量法、滴定法、 電化學法、光譜法 色譜法（ HPLC法） 4. 含量（效價）測定 例：蛋白質(zhì)含量測定（ ChP2022三部） 凱氏定氮法 Lowry法 雙縮脲法 中國藥科大學藥物分析教研室 2）生化分析法 ? 酶法： ?免疫分析法 酶活力測定法 以酶為分析對象進行分析 酶分析法 以酶為分析工具或分析試劑 的分析方法 中國藥科大學藥物分析教研室 3）生物檢定法 藥物對生物體或離體器官所起的生物活性 測定效價時采用參考品，體內(nèi)、體外方法測定活性，計算效價 IU 同時測定蛋白含量，計算特異比（比活性， IU/mg） 中國藥科大學藥物分析教研室 例：凍干基因工程 α1b干擾素制造及檢定規(guī)程 本品系用從健康人白細胞中獲得的 α1b干擾素基因重組質(zhì)粒，傳染大腸桿菌，使之高效表達人 α1b干擾素，經(jīng)高度純化后凍干制成
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