【正文】 品的制造可行性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 控制計(jì)劃一 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或 材料各層次上制 定 控制計(jì)劃 。當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計(jì)劃 。 如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì) 劃。生產(chǎn) —— 在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。過程不穩(wěn)定 分承包方要求 — 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如 PPAP）。 持續(xù)改進(jìn) — 7 總則 — 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 報(bào)廢、返工和返修 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） 產(chǎn)品難以裝配或安裝 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、 履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DO E） 價(jià)值分析 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料 的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。維護(hù)及修理設(shè)施與人員 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。 9 記錄 — 4． 3． 4 應(yīng)保存合同評 審的記錄（見 4． 16）。顧客對具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 — 供方應(yīng)對每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動編制計(jì)劃。 要求的技能 — 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 價(jià)值 工程（ VE） 實(shí)體造形 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 — 4． 4． 4． 1 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。 設(shè)計(jì)輸出 — 4． 4． 5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、 DFM／ DFA、 VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 使用設(shè)計(jì) FMEA 設(shè)計(jì)評審 — 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文 件。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見 4． 16）。 在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 / 或耐久性的影響，以便能正確地評價(jià)所有結(jié)果。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。 文件和資料控制 — 要素 4． 5 總則 — 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 12 這種控制應(yīng)確保： a）在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊 文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響 PPAP 文件（如控制計(jì)劃、 FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 采購 — 要素 4． 6 總則 — 4． 6． 1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。通常只有某些商品的分承包方名單。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000 要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。 來購產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 — 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客提供產(chǎn)品的控制一要素 4． 7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯 存和維護(hù)的形成文件的控制程序。 注：標(biāo)有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合 ，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每 個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 ）。自然災(zāi)害除外。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。定期的維護(hù)活動 文件化、評估和改進(jìn)維 護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 — 4． 9． 1 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提 供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 目檢輔具 抽樣計(jì)劃 在控制圖（見 4． 16）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工具、修理機(jī)器等） 當(dāng)過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 Cpk／ Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計(jì)劃（見 PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù) 控制計(jì)劃 對已在 控制計(jì)劃 中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。 修改的過程控制要求 — 4． 9． 3 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見 4． 9． 2） 要求。推薦采用末件比較的方法。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指 導(dǎo)。維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價(jià)設(shè)備（見 4． 11． 2． b）； 計(jì)數(shù)特性的接收準(zhǔn)則 — 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則必須是零 缺陷。 4． 10． 2． 2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控 制的程度和所提供的合格證據(jù)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 除非有可靠追回程序時（見 4． 10． 2． 3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行 4． 10． 3a）的規(guī)定。 只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動已 經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn) 品才能發(fā)出。當(dāng)滿足顧客 PPM要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見 4． 16）。 19 注：由于不要求按 ISO／ IEC導(dǎo)則 25或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不要求實(shí)驗(yàn)室滿足所有的 QS－ 9000要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室過程控制 — 實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視，控制和記錄（ 4． 16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì) 量的環(huán)境狀況。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。 注：商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS－ 9000注冊。 注；關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見 ISOIOO12— 1： 1992（ E）。 在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其 代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適 宜的。 校準(zhǔn)服務(wù) — 4． 11． 2． b． 1 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見 ）、有資格的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見 ）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可 以由設(shè)備原始 制造者實(shí)施。 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄 — 4． 11． 3 對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括： 如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。 可疑的材料或產(chǎn)品 — 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和不合格品。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明 22 不合格品的實(shí)際狀況（見 4． 16）。 返工產(chǎn)品的控制 — 4． 13． 3 在工作場所，必須易于得到返工（見術(shù)語）指導(dǎo)書，并為相 應(yīng)的操作者所使用。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 解決問題的方法 — 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采取有效的解決問題的方法。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分 析 — 4． 14． 2． 1 供方必須對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并 保存記錄。 糾正措施影響 — 4． 14． 2． 2 供方必須在適用的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消 除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 貯存 — 4． 15． 3 供方應(yīng)使用指定的 貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 包裝 — 4． 15． 4 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 交付 — 4． 15． 6 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。 生產(chǎn)計(jì)劃 — 4． 15． 6． 2 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動必須按訂單進(jìn)行。 電子通訊 — 4． 15． 6． 3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計(jì)劃信息和發(fā)送計(jì)劃時間 表的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 質(zhì)量記錄的控制 — 要素 4． 16 25 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和 處理的形成文件的程序。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。除非顧 客另有特殊要求（見術(shù)語一在用零件）。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。規(guī)定的保存時間必須理解為“最短的”保存 時間。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 注： 20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動（見 4． 1． 3）輸入的一部分。 培訓(xùn) — 要素 26 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量 有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評審，諸如培訓(xùn)前、后的測試和效果的審核／鑒定。 服務(wù)信息反饋 — 4． 19． 1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。 統(tǒng)計(jì)工具的選擇 — 4． 20． 3 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制 計(jì)劃