藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計劃與藥監(jiān)局加強質(zhì)量檢查工作計劃匯編-全文預(yù)覽
【正文】 力。進(jìn)一步做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品抽驗工作。加強對通過gsp認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，5進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為。要堅持“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、積極努力、穩(wěn)步推進(jìn)”原則。積極探索和規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品的管理辦法。重點檢查鄉(xiāng)級醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室，檢查的內(nèi)容集中在購銷記錄建立情況、購進(jìn)渠道是否合法、過期失效藥品及一次性醫(yī)療器械是否重復(fù)使用等。對銷售使用假劣藥品、無注冊號醫(yī)療器械，擅自配制、采購、使用無文號制劑，從非法渠道購藥，特殊管理藥品不按規(guī)定儲存、使用等違法行為予以嚴(yán)厲查處。把全縣境內(nèi)及周邊地區(qū)作為重點區(qū)域。對縣委、縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一部署的藥械專項檢查，嚴(yán)格按要求貫徹執(zhí)行。檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統(tǒng)計表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報藥械監(jiān)管科。購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺情況。三、監(jiān)督檢查重點（一）生產(chǎn)企業(yè)整改情況；關(guān)鍵崗位人員變更及培訓(xùn)；膠囊企業(yè)生產(chǎn)過程規(guī)范化管理、藥包材企業(yè)實驗室規(guī)范化建設(shè)；原料供應(yīng)商審計、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗工作等情況。二、監(jiān)督檢查對象全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。（五）醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查關(guān)注從采購到銷毀各環(huán)節(jié)，重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)持證上崗等；骨科植入器械是否實行統(tǒng)一招標(biāo)采購、采購渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗收后上手術(shù)臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；口腔診所重點檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立
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