【正文】 格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； b) 選擇依據的制定工作。 d） 對于需更改的產品涉及到已售出的產品，可能造成人員、質量、安全等方面的隱患，應實行召回制。 設計確認 針對新開發(fā)和新設計的產品應實施確認，實施確認應在完成組裝后進行各種性能參數(shù)試驗時進行。 設計和開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版 本 A/0 頁 次 2/2 c) 設計完成的加工圖紙，所采用的各種計算依據應與原輸入的依據可進行驗證。 b）對于上述所列清單，應予評審、確認以保證輸入是充分與適宜的，應由主管領導簽字確認。 6 記錄 《產品要求評審表 》。 根據需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與 組織內部相關部門及顧客協(xié)調一致。 業(yè)務部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據需要及時將信息與顧客溝通。 業(yè)務部負責保存《產品要求評審表》、合同及其他相關文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結果的實現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。 b) 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有 銷售合同，如對定型產品有新材料要求的合同。這是一類習慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應作出承諾； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 技術部負責評審對新產品設計能力、生產能力及質量要求的檢測能力。 6 記錄 《文件更改申請》。 技術部負責監(jiān)督各部門質量計劃的實施，根據要求協(xié)調相應部門之間的接口和資源配置。質量計劃的編制原則為： a) 質量計劃的內容要根據質量策劃的內容和結果來確定； b) 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與質量體系文件中的內容協(xié)調一致； c) 可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據特殊的要求編制新的內容； d) 根據實際情況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如采購質量計劃；也可針對某一特定的活動，如產品促銷活動、用戶服務周等； e) 質量計劃可以作為獨 立的文件，也可以根據需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。策劃的結果應以適于組織運作的方式形成文件，如質量計劃。 適用范圍 適用于特定產品、及合同有關的質量策劃的控制。 《設施報廢單》。 《設施管理卡》。 設施的報廢 a) 對無法修復或無使用價值的設施，由技術部填寫《設施報廢單》，總經理批準后報廢，技術部在 《設施管理卡》及《生產設施一覽表》中注明情況。對 于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗。 基礎設施的提供 a) 技術部根據使用部門的要求及公司發(fā)展的需要，填寫《生產設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報總經理批準后，業(yè)務部具體實施采購； 設施的驗收 a) 采購的設施，技術部組織使用部門進行安裝調試，確認滿足要求后，簽字驗收，并記錄設施名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內容。 3 職責 技術部負責對實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施生產設備、運輸設施進行控制。 《培訓申請單》。 培訓計劃及實施 根據公司需求，技術部于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 特殊工作人員培訓 a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓；每年對于這些崗位的人員還應進行培訓和考核； b) 質量檢驗人員需取得相應的培訓合格證書； c) 質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持 證上崗。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內審員等，根據他們的崗位責任制定并實施培訓需求。 2 范圍 適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要還包括供方的人員。 6 記錄 《管理評審會議紀要》。 5 相關文件 《內部審核程序》。 改進、糾正、預防措施的實施和驗證。 管理評審會議 a) 總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在 管理評審控制程序 章節(jié)號 版 本 A/0 頁 次 3/3 或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間； b) 總經理對所涉及的的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）。 管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會： a) 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； b) 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產 品測量和監(jiān)控的結果； d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核的日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等。 4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結合內審的結果進行，也可根據需要安排。 3 職責 總經理主持管理評審活動。 質量管理體系有關的各種信息溝通，由技術部負責牽頭，各部門通過每月的工作例會或總結，反映各種問題，必要時由技術部匯總報總經理，根據情況，總經理領導組織會議進行研究并解決有關問題。 ，日常保養(yǎng)及保管。 。 對外委外包單位的合格評定工作 ,并做好對方檔案的資料的管理。 。 。 ，記錄的歸檔管理工作并負責監(jiān)督檢查。 e) 領導公司完成生產任務，實施產品實現(xiàn)的策劃。 技術部對質量體系策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源。 進行質量體系策劃的時機 公司在下列情況下需進行質量策劃： a) 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系； b) 公司的質量方針、質量目標、公司機構發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 6 對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。總經理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調研、預測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。 總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《質量目標和體系策劃控制程序》。 《文件發(fā)放、回收記錄》。 記錄格式 各部門的記錄格式，由各部門負責組織編制，交技術部備案。 技術部編制《記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，各部門應將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。 記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關欄目負責人簽名不允許空白。 各部門負責人負責批準本部門編制的記錄格式。 記錄控制程序 章節(jié)號 版 本 A/0 頁 次 1/2 1 目的 對質量管理體系所要求的記錄予以控制。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。技術部每年對各部門文件保管情況進行檢查； c) 對受控文件，各部門資料員應及時填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。如果指定其他部門審批時，該部門應獲得審批所 需依據的有關背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量體系運行緊密相關的文件應為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。由各相關部門自行保存并報技術部備 案存檔； b) 其他質量文件：由各相應的業(yè)務部門保存、使用。并負責公司體系文件的目錄管理，歸檔工作。 3 職責 總經理負責批準發(fā)布質量手冊。 文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。 按照 ISO9001： 2021 標準的要求及公司的實際情況，編制 了適宜的文件以使質量管理體系有效運行。 d) 確定了為確保過程運行的有效性和對其的監(jiān)視所或得的必要資源和信息。 管理者代表 a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個公司內促進顧客要求意識的形成。 5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到技術部；技術部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 3 本手冊為公司受控文件，由總經理批準頒布執(zhí)行。 管理者代表的職責是： 確保質量管理體系的過程 得到建立和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 在整個組織內促進顧客要求意識的形成； 就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 文件編號： XXXX / SC— 2021 版本： A XXXXX 燈具有限公司 質質 量量 手手 冊冊 編寫人 ： XXXX 審 核： XXXX 批 準： XXXXX 日 期： 文件發(fā)放號： 頒 布 令 本公司依據 ISO9001： 2021《質量管理體系 —— 要求》編制完成了《質量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。 總經理： 2021 年 1 月 1 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021《質量管理體系 —— 要求》，加強對質量管理體系運作的領導，特任命 XXXX 為我公司的管理者代表。 2 術語和定義 本手冊采用 ISO 9000： 2021《質量管理體系 —— 基本原理和術語》的術語和 定義。 4 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 3 職責 公司總經理 a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系； b) 批準質量手冊和發(fā)布質量方針和目標。為此應做到下述要求： a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程； 質量管理體系 章節(jié)號 版 本 A/0 頁 次 2/3 b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； c) 確定了為保持過程的有效運行和控制所需的準則和方法。 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 2 范圍 適用于與質量管理體系有關的文件控制。 技術部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 公司第二級質量管理體系文件分為兩類： a) 部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術 標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門記錄文件等。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。技術部應保留文件更改內容的記錄； b) 其他文件的更改由各相應主管部門填寫《文件更改申請單》，經原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 a) 與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地方； b) 各部門文件由本部門資料員保管。 文件的借閱、復制 借閱、復制與質量管理體系有關的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規(guī)定權限