【正文】 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條： 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。國務(wù)院部門經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前 27 提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。上 級(jí)行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門對(duì)使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。在接到當(dāng)事人提出聽證要求之日起 3 日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì) 7 日前將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人，聽證結(jié)束后，由主持人根據(jù)聽證情況提 出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。 22 處罰項(xiàng)目（ 14— 23） ： 1 偽造 許可證 1變?cè)?許可證 1買賣 許可證 1出租 許可證 1出借許可證 1偽造藥品批準(zhǔn)證明文件 變?cè)焖幤放鷾?zhǔn)證明文件 2買賣藥品批準(zhǔn)證明文件 2出租藥品批準(zhǔn)證明文件 2出借藥品批準(zhǔn)證明文件 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條： 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所 得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 國務(wù)院部門經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 執(zhí)法程序： 20 １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究 刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131 號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 執(zhí)法程序： 簡易程序 事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出警告或?qū)裉幰?50 元以及對(duì)法人或者其他組織處以 1000 元以下罰款的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上 三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 執(zhí)法責(zé)任： 當(dāng)事人進(jìn)行處罰不使用罰款、沒收財(cái)物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財(cái)物單據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)拒絕處罰，并有權(quán)予以檢舉。 聽證程序 在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，制作《聽證告知書》并向當(dāng)事人送達(dá)。 9 處罰項(xiàng)目（ 6— 8）： 生產(chǎn)劣藥 銷售劣藥 使 用劣藥 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條： 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。國務(wù)院部門經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大 、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 6 處罰項(xiàng)目（ 3— 5）： 生產(chǎn)假藥 銷售假藥 使用假藥 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條： 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。國務(wù)院 部門經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、 申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 1 食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法依據(jù) （共 21 件） 序號(hào) 法律、法規(guī)、規(guī)章名稱 制定、發(fā)布機(jī)關(guān) 生效時(shí)間 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委會(huì) 2 中華人民共和國藥品管理法 實(shí)施條例 國務(wù)院 3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國務(wù)院 4 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 國務(wù)院 5 藥品監(jiān)督行政處罰規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 6 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 7 藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 9 直接接觸藥品的包裝材料和 容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 10 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 11 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 12 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 13 一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家 食品藥品監(jiān)督管理局 14 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 15 藥品器械說明書標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 16 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 17 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 18 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 19 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施細(xì)則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20 湖北省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 管理暫行辦法 湖北省人民政府 21 湖北省行政處罰聽證規(guī)則 湖北省人民政府 3 食品藥品監(jiān)督管理行政處罰項(xiàng)目（共 86 項(xiàng)） 處罰項(xiàng)目（ 1— 2）： 無證生產(chǎn)藥品 無證 經(jīng)營 藥品 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未 售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán) 限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 4 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款 。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 7 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利 ，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。國務(wù)院部門經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 12 處罰項(xiàng)目（ 9— 11）： 為假劣藥品