20xx版偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)大小，；（ 5）如需通過(guò)驗(yàn)證或小試方能確定風(fēng)險(xiǎn)大小的，需待結(jié)果出來(lái)后再組織討論確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及處理方法、手段和措施。 偏差的隔離和報(bào)告 對(duì)偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)行隔離，避免有問(wèn)題的物料混淆 /誤用。 若需采取不使情況進(jìn)一步惡化地必要步驟，執(zhí)行應(yīng)急方案，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即通知基層主管或部門(mén)和 QA 主管。 執(zhí)行緊急措施 生產(chǎn)異常情況處理流程 崗位或現(xiàn)場(chǎng) QA 發(fā)現(xiàn)偏差 控制現(xiàn)場(chǎng)和物料，立即向直接主管匯報(bào) 主管立即到現(xiàn)場(chǎng)了解控制并做初步判斷，如遇風(fēng)險(xiǎn)立即通知相關(guān) 上級(jí) 主管到場(chǎng) 相關(guān) 上級(jí) 主管到場(chǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做初步評(píng)估確認(rèn)，取證記錄，處理現(xiàn)場(chǎng) 如 遇嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)上級(jí)主管無(wú)法 及 時(shí)判斷，應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，通知暫 停 生產(chǎn)，按停產(chǎn)要求交待后續(xù)組織工作 偏差有時(shí)涉及安全問(wèn)題或其它緊急的情況，必要時(shí)，偏差發(fā)生部門(mén)的主管和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備能力判斷并執(zhí)行偏差的緊急（即時(shí)）處置，以防止偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化，并增強(qiáng)對(duì)相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制。內(nèi)容包括：產(chǎn)品，原料或機(jī)器名稱，批號(hào) /機(jī)器編號(hào)，工序等，偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、種類及可能的原因等。 偏差記錄與匯報(bào) GMP 要求必須記錄發(fā)生的任何偏差以及相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)處理過(guò)程。一線操作員和 QA 人員應(yīng)清晰明確生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等，對(duì)偏離這些限度和標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，及時(shí)做出判斷。在特殊情況下，偏差調(diào)查可能需要尋求公司外部資源的幫助，例如需要進(jìn)行非常特殊的檢驗(yàn)或研究，或者需要尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的咨詢意見(jiàn)。偏差調(diào)查常常需要多 個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，并且超越單個(gè)職能部門(mén)（特別是偏差發(fā)生部門(mén)） 的局限，跨職能團(tuán)隊(duì)的意義在于召集所有必要專業(yè)領(lǐng)域的人員參與調(diào)查，并且保證各個(gè)方面的問(wèn)題都能得以討論和解決。 QA:評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并確定其所涉及的相關(guān)部門(mén)；負(fù)責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因；跟蹤預(yù)防措施的實(shí)施；決定偏差所涉及的物料或過(guò)程的處理方法；負(fù)責(zé)所有相關(guān)文件的編號(hào)、下發(fā)及 存檔；負(fù)責(zé)偏差的匯總分析匯報(bào)。 環(huán)境： 因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。 5．偏差的根本原因 人員 /實(shí)施：違反 SOP，未經(jīng)批準(zhǔn)修改工藝參數(shù)，填寫(xiě) /修改不規(guī)范及記錄因污染、損壞需要更換等導(dǎo)致的偏差。 追溯性偏差：生產(chǎn)過(guò)程中因追溯缺失造成的偏差。 規(guī)程執(zhí)行缺陷：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令等狀況。 異物：例如原輔料、包裝材料及成品在生產(chǎn)或包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有異物。 生產(chǎn)環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蠅和其它昆蟲(chóng)進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)控指標(biāo)超限，生產(chǎn)人員著裝微生物檢測(cè)指標(biāo)超限，濕度、溫 度控制超限，壓差超限等。 4．偏差種類 實(shí)驗(yàn)室偏差：物料、中間產(chǎn)品、成品等檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)偏差（例如：標(biāo) 準(zhǔn)溶液超出有效期）。 關(guān)鍵偏差： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響或可能產(chǎn)生不良影響的偏差視為關(guān)鍵偏差。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量部、生產(chǎn) 部 、設(shè)備部 、技術(shù)部 。 范 圍 ： 適用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等全過(guò)程中發(fā)生的偏差 。 3 偏差的分類 根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分為關(guān)鍵偏差和非關(guān)鍵偏差。 非關(guān)鍵偏差 包括但不局限以下偏差： 原料使用錯(cuò)誤（并已經(jīng)被確認(rèn)不是導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的根本原因）； 物料平衡或收率超出范圍（確認(rèn)原因查找出，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響）； 在批記錄中關(guān)鍵的質(zhì)量數(shù)據(jù)丟失，導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計(jì)中無(wú)法記錄，例如：過(guò)程控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或包裝數(shù)量記錄的丟失； 在批記錄中關(guān)鍵或重
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1