【正文】 收藥品應當做好驗收記錄。 到貨時，應向承運單位索取 查驗 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本 原件 ，并 留有 加蓋承運單位原印章的復印件。 查驗結束應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。 ，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進口批件等。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進行比對確認。 160 07705 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱 檢查。 158 07703 同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制 要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 。 ，應確認其合法性和有效性。 ，不得驗收。 、冷凍藥品應放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設置黃色待驗狀態(tài)標志。 、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。 152 07501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應 待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。 30 分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應在 15 分鐘內(nèi)完成 收貨、 入庫 。 150 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 149 07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 148 07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨 ，溫度控制應符同行單（ 票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 、驗收管理制度或規(guī)程應符合《規(guī)范》及其相關附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。 、內(nèi)容應符合制度規(guī)定。 ，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。 ，應嚴格按照國家的有關管理規(guī)定執(zhí)行。 144 06802 采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。依據(jù)權限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。 采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存 10 年。 5. 必要時， 與 稅務 部門 核實采購發(fā)票的合法性。 、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。 ，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。 、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。 有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。 、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。 135 06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 ，并經(jīng)質(zhì)量負責人 審核 批準 。 核、質(zhì)量負責人批準。 132 06104 企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 130 *06102 企業(yè)采購藥品應當確定所購入藥品的合法性。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定。 應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。 、操作、授權管理等制度。 124 **05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用 軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 122 05803 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 的局域網(wǎng)。 120 05801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。 。 。 117 05501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和 批準，驗證文件應當存檔。 《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定。 ，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。檔案內(nèi)容包括設備名稱、生產(chǎn)廠家、技術資料、購貨發(fā)票，安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。 、運輸設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，定期開展儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護工作。 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合 《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。其中冷藏車不應少于 1輛。 107 *04904 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。 106 *04903 應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系 統(tǒng)。 。 102 *04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 、發(fā) 貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核應有適宜的工作場所和設備。 配備溫濕度監(jiān)測設備應符合《規(guī)范》及其附錄中相關規(guī)定的要求。 95 *04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。 藥品與地面保持一定距離的設備。 、門禁管理等措施，對庫房進出人員實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 ，無積水，不起塵。 89 04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。 87 04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或 者有隔離措施。 儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求，相對濕度應保持在 35— 75％之間。 3. 胰島素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。 85 *04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。特殊管理的藥品的 記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得 撕毀。 、時間的記錄必須由計算機系統(tǒng)自動生成。 、內(nèi)容更改、存檔時限等提出要求。 78 03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和 購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。 （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； （二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售 、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。 ，并與企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理水平和具體業(yè)務活動等實際相一致。 74 03501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按 照規(guī)定開展工作。 定審核、修訂文件的周期和條件。 文件文字應當準確、清晰、易懂、簡練，指定性的內(nèi)容必須以命令形式 寫出。 件管理的相關記錄應按規(guī)定保存。 質(zhì)量管理體系文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位 職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 66 **03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。 64 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品 的工作。 、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥 品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。 企業(yè)制定的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度應包括員工個人衛(wèi)生管理的內(nèi)容。 、培訓通知、培訓教材、人員簽到、培訓考核和效果評價等。 。 、繼續(xù)培訓應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 56 02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼 續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。 54 02401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè) 中專以上學歷。 53 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職 在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 51 02204 從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具 有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 49 02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中 專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 47 02102 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 企業(yè)質(zhì)量負責人企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》， 在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 《規(guī)范》 44 *02021 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學 歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 。 41 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及 本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 37 01716 質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服 務質(zhì)量的考察和評價。 33 01712 質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。 29 01708 質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。 25 01704 質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì) 量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 ，至少應涵蓋本規(guī)范第十七條的第（一） （十 九）項。 。并根據(jù)組織、崗位職責開展質(zhì)量管理工作。 ，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。 18 *01501 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任。 、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責有效銜接。并與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 15 *01301 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。 ，并經(jīng)被考察對象負責人簽字或印章確認。 13 *01101 企業(yè)應當對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證 能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。 。 企業(yè)應匯總內(nèi)審結論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現(xiàn) 。 10 *00802 企業(yè)應當在質(zhì) 量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。應明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。 、人 員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等關鍵要素的具體內(nèi)容有明確說明。相關質(zhì)量記錄內(nèi)容應符合質(zhì)量目標的定量指標。 。 5 00503 企業(yè)應當 制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保 。 、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時更新。 ，并建立質(zhì)量領導組織，有任命文件。 《廣西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)安全信用管理辦法（暫行）》中守信、基本守信等級認定的條件。合理缺 陷 項 目 不予評定，計算 一般 缺陷率時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺 陷 項 目 數(shù)，計算公式為： 一般 缺陷率＝ 一般缺陷項 目 數(shù) 100% 一般項目總數(shù)－一般合理缺 陷 項 目 數(shù) （ 4） 結果評定 項 目 結 果 嚴重缺陷項數(shù) 主要 缺陷 項 數(shù) 一般缺陷率 0 0 ≤10% 通過 GSP 認證 0 0 1030% 限期 3 個月 內(nèi) 整改后追蹤檢查 0 ≤2 ≤10% ≥1 不通過 GSP 認證 0 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 序號 項目號 檢查內(nèi)容 評定細則 1 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。 評定方法 （ 1） 現(xiàn)場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。 藥品零售 連鎖企業(yè) 總部 檢查項目共 252 項，其中嚴重缺陷項目（ **） 5 項，主要缺陷項目（ *） 55 項，一般缺陷項目 192 項。 食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù) 《規(guī)范》和本 細則 ，對企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。 本 細則由廣西 壯族自治區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局 認證審評中心 負責解釋 。 （ 3）合理 缺 陷 項 目 認定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準的項目，即為合理缺 陷 項 目 。 2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 3 *00501 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理組織機構框架圖應明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、義務、權限和相互關系，并及時更新。 。 6 00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹 到藥品經(jīng)營活動的全過程。 、考核、評價記錄。 8 *00702 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體 系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。 、計劃、方案、標準。 ，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。 11 00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 ，對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級開展評估。 ，質(zhì)量風險的控制措施應納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 、評價結論。 。 、人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 、崗位之間的相互關系應明確、合理。 。 19 01502 企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè) 內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。 、辦公設備、工作人員。 21 *01602 企業(yè)