【正文】 為完善公司 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識 管理， 避免 交叉污染和微 生物污染 發(fā)生 ， 影響產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)定 。 ： 生產(chǎn)部員工 及質(zhì)量部員工進(jìn)入潔凈間需經(jīng)過崗前培訓(xùn) ， 培訓(xùn)合格者有權(quán)出入潔凈間；外來 人員（如 檢查、 參觀、維修、設(shè)備安裝等）進(jìn)出，需經(jīng)過管理者代表許可。 ： 適用于進(jìn)出入潔凈區(qū)的所有人員 。 ， 備用。 具的基本要求 ； ； ：純化水、 洗衣液等 。 ，用于血清處理，用后按照《環(huán)境保護(hù)及無害 化處理制度》進(jìn)行處理。 用純化水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干， 用 封口膜 將容器口捆扎密封， 待用。 消毒劑 浸泡過 的 潔凈毛巾 將 容器里、外 擦拭消毒一遍 。 部協(xié)助對 潔凈 區(qū)域容器 及生產(chǎn)用 器具 的 清潔 消毒 進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 未取得“清場 合格證”不 得進(jìn)行另一個品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。 清場后，清場操作人員要認(rèn)真填寫《 清場記錄 》 。 或消毒后不得有殘留清潔劑或消毒劑污染產(chǎn) 品。 ，無油垢。 責(zé)本工序的清場， 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)對清場結(jié)果進(jìn)行驗證。 ： 為了防止 產(chǎn)品 生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在以下 情況下，應(yīng)徹底清場并檢查作業(yè)場所。 圍： 適用于 潔凈 車間每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后清理剩余的原輔料、該批產(chǎn)品的各種記錄、該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志、需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料、清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時進(jìn)行滅菌）、將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間等工序。 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)要按照規(guī)定使用，具體參照《 空調(diào)凈化系統(tǒng)使用維護(hù)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》。更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、 鋼筆，而應(yīng)用圓珠筆 或簽字筆 。 、 工具 和設(shè)備。 ，盡量減少出入次數(shù)。 部負(fù)責(zé) 對 本 部 門 全員進(jìn)行 潔凈區(qū)使用管理教育 ，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、檢查監(jiān)督。 十萬級潔凈鞋為白色，萬級潔凈鞋為藍(lán)色。 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/2 名稱 : 潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0939 ，清洗后不需滅菌，洗衣人員按相 應(yīng)潔凈級別的進(jìn)出更衣規(guī)程更衣，將洗滌好的潔凈服送至各更衣室備用，十萬級潔凈服為白色，萬級潔凈服為藍(lán)色。 ： ，按照洗衣機(jī)說明書進(jìn)行操作。有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。 。 應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，注意防護(hù)措施。 ： ，避免 意外 。 %84消毒液配制程序 配制 %84消毒液，準(zhǔn)備好清潔的量筒和消毒液桶 ，其公式是： CV=C1V1 C：濃溶液的濃度 V：需用濃溶液的體積 C1：稀溶液的濃度 V1：欲配制稀溶液的體積。 %新潔爾滅溶液：取 5%新潔爾滅液 100ml加水至 5000ml稀釋成 % 的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。 ： ：潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑在 潔 具間 進(jìn)行配制。 ： 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù) 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :1/3 名稱 : 消毒劑的配制及使用管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0938 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 十、消毒劑的配制及使用管理規(guī)定 ： 建立消毒劑的配制及使用規(guī)程，保證消毒劑的正確使用，防止生產(chǎn)區(qū) 內(nèi)的污染及交叉污染。 具的基本要求 不脫落纖維與微粒； 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/2 名稱 : 潔凈區(qū)用文具、文件等清潔消毒管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0937 劑： %新潔爾滅或 %84消毒液 。 1紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將文具及文件傳入生產(chǎn)區(qū)。 ４ .內(nèi)容： 、文件的清潔消毒 。 ： 適用于潔凈區(qū)域文具、文件的清潔消毒管理。 ， 備用。 后 必須 對傳遞窗 進(jìn)行一次清潔 消毒。 具的基本要求 ； ，否則應(yīng)能洗滌干燥和消毒； 潔劑：純化水、 洗衣 液等。 清洗過的潔凈毛巾 將 傳遞窗各角落 擦拭 3～ 5遍。 《傳遞窗使用記錄》。當(dāng) 有 物料需經(jīng)傳遞窗 6傳遞時，送料人員 將 傳遞窗 生產(chǎn)車間三 的 一側(cè)門 打開，將剩余物料 或半成品或 成品送入傳 遞窗后將門關(guān)閉，接料人員將傳遞窗物料緩沖間的一側(cè)門打開，取出物料后將門關(guān)閉。 傳遞窗 傳遞窗 5 用于十萬級和萬級潔凈區(qū)之間物料的傳遞。當(dāng)有物料傳進(jìn)時，除塵室的送料人員將傳遞窗 1的外側(cè)門打開，將物料送入后，將外側(cè)門關(guān)好，并打開傳遞窗 1中的紫外燈對物料進(jìn)行為時 30min 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/4 名 稱 : 潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0936 的照射消毒。 嚴(yán)格按照 本規(guī)定操作 ，并對其進(jìn)行維護(hù)。 《潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定》 。需要保存在冰箱中的物料，退到 生產(chǎn)車間內(nèi) 冰箱中的物料暫存區(qū)暫存。 出潔凈區(qū) 出潔凈區(qū)示意圖 出潔凈區(qū)程序 剩余的 物料（ 原料、輔料、包裝材料 ） 由生產(chǎn)區(qū)經(jīng) 生產(chǎn)車 間三傳入傳遞窗 6， 再傳入物料緩沖間，最后傳入非潔凈區(qū)。 ： 物料直接移入除塵室除塵， 然 后移入傳遞窗 1。 部負(fù)責(zé) 對 需 進(jìn)入 潔凈區(qū) 物料的清潔工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。 每次清潔或消毒后， 由質(zhì)管部人員 負(fù)責(zé)檢查，檢查后發(fā)“清潔合格證”。 ： %新潔爾滅 和 %84消毒液 。 、清洗與 產(chǎn) 品直接接觸的工具、設(shè)備、容器 表面的清潔工具與其它清潔工具嚴(yán)格分開使用。 北京 和杰 創(chuàng)新 生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/2 名稱 : 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0934 ，并最終存放在潔具間內(nèi)。 放置在潔具間，萬級潔凈區(qū)的臺面、墻面使用黃色抹布，儀器設(shè)備表面使用花底抹布，地面使用黃色拖布；十萬級潔凈區(qū)臺面、墻面使用粉紅色抹布，儀器設(shè)備表面使用綠色抹布，地面使用紫色拖布。 潔凈區(qū) 清潔工具清潔消毒的日常檢查監(jiān)督。 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :3/3 名稱 : 潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0933 注意事項 在清潔前，應(yīng)將設(shè)備的電源關(guān)閉，在清潔時，注意不要將水浸濕電氣部分，避免發(fā)生漏電傷人事故。 ，具體參照《潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī) 定》。 、儀器首先在非生產(chǎn)區(qū) 脫去外包裝，用清潔布擦掉設(shè)備、儀器內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作間。 具的基本要求 ； 后 應(yīng)能洗滌 晾干 ； ：純化水、 洗 滌 液等。 清潔消毒頻率 、儀器在每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔消毒一次。 潔凈毛巾 將 設(shè)備、儀器 擦拭 3～ 5遍。 ４ .內(nèi)容： ：潔凈區(qū)內(nèi)所有設(shè)備、儀器。 ： 適用于潔凈區(qū)設(shè)備、儀器的清潔消毒管理 。 、無菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、手套。不掉頭皮屑，勤理發(fā)、 勤刮須、勤剪指甲、勤換內(nèi)外衣。 應(yīng)建立健康檔案， 每年必須體檢一次，體檢合格的后方可繼續(xù)留在本崗位工作。 范圍： 本規(guī)定 適用于 本公司 潔凈區(qū)域個人衛(wèi)生管理 。 ，通知 質(zhì)管部人員 發(fā)放“清場合格證”后方可準(zhǔn)備進(jìn)行生產(chǎn)，否則不 得生產(chǎn)。 及 發(fā)放合格證。 ： 《 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定 》 ： 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù) 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :4/4 名稱 : 潔 凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0930 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :1/2 名稱 : 特殊清潔工作管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0931 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 三、 特殊清潔工作管理規(guī)定 ： 規(guī)范生產(chǎn)過程中對異常情況造成污染的處理 ，使多種超出常規(guī)的清潔過程處于良好的質(zhì)量控制之下。 、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、 筆記本、食品等。 ： 、容器、工具、儀器等。對進(jìn)入潔凈室人員實行登記制。 ，執(zhí)行各操作間、 設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :3/4 名稱 : 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0930 內(nèi)不能存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求： ， 必須按 《潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定》及《潔凈區(qū)容 器具清潔消毒管理規(guī)定》中的相應(yīng)規(guī)定 對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗 去上一批的 殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。 ： 中配液所用 ,其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合 《中國藥典》中關(guān)于純化水的 要求 。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫 落纖維。 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/4 名稱 : 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0930 、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物， 易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。 ： 環(huán)境衛(wèi)生要求： 《潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài) 。 部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督 管理 。 ，責(zé)任人對責(zé)任區(qū)的衛(wèi)生負(fù)責(zé)。 。 ： 標(biāo)識管理要嚴(yán)格按照《衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識 管理 規(guī)定》 進(jìn)行。 ： 為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實施，生產(chǎn) 技術(shù)部必須建立各種衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 ：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生三部分。 ： 。 ： 本規(guī)定適用于 環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生，個人衛(wèi)生。 ： ： 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) —— 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》建立 相應(yīng)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，即各項衛(wèi)生管理規(guī)定 ，經(jīng)生產(chǎn) 技術(shù) 部及有關(guān)部門會審，并經(jīng)公司負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)后予以實施。任何管理不得背離這一標(biāo)準(zhǔn)，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。 ，確保清潔規(guī)程被嚴(yán)格執(zhí)行。 、生產(chǎn)調(diào)