20xx年醫(yī)學(xué)專題—上海市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案-全文預(yù)覽
【正文】 報(bào)后1小時(shí)內(nèi)分別向市委、市政府值班室口頭報(bào)告，在2小時(shí)內(nèi)分別向市委、市政府值班室書面報(bào)告。市有關(guān)部門接到舉報(bào)后，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。 預(yù)警級(jí)別調(diào)整 根據(jù)突發(fā)藥品平安事件的開展態(tài)勢和處置情況，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情對預(yù)警級(jí)別作出調(diào)整。 預(yù)警級(jí)別 根據(jù)突發(fā)藥品平安事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市突發(fā)藥品平安事件預(yù)警級(jí)別分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)〔特別嚴(yán)重〕、Ⅱ級(jí)〔嚴(yán)重〕、Ⅲ級(jí)〔較重〕和Ⅳ級(jí)〔一般〕，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。 3預(yù)警預(yù)防機(jī)制 加強(qiáng)藥品平安信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享，形成統(tǒng)一、科學(xué)的藥品平安信息評(píng)估和預(yù)警體系。必要時(shí)，也可由市食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)開設(shè)。 市食品藥品監(jiān)管局是市政府主管藥品平安的直屬機(jī)構(gòu)，也是應(yīng)急管理工作機(jī)構(gòu)之一，作為處置突發(fā)藥品平安事件的責(zé)任單位，承當(dāng)突發(fā)藥品平安事件的常態(tài)管理。 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，以人為本、依法標(biāo)準(zhǔn)，資源整合、快速反響，信息共享、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治結(jié)合。 〔4〕Ⅳ級(jí)〔一般〕藥品平安事件 有以下情況之一的，為Ⅳ級(jí)〔一般〕藥品平安事件： ?、俪霈F(xiàn)藥品群體不良反響的人數(shù)在10人以下，且有不良事件〔有可能造成傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生損傷〕發(fā)生； ②區(qū)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他藥品平安事件。 參照國家食品藥品監(jiān)管局制定的?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?,根據(jù)突發(fā)藥品平安事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，本市突發(fā)藥品平安事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)〔特別重大〕、Ⅱ級(jí)〔重大〕、Ⅲ級(jí)〔較大〕和Ⅳ級(jí)〔一般〕。 依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?麻醉藥品管理方法?、?精神類藥品管理方法?、?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?、?放射性藥品管理方法?和國家食品藥品監(jiān)管局制定的?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?,以及?上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案?等。 〔3〕Ⅲ級(jí)〔較大〕藥品平安事件 有以下情況之一的，為Ⅲ級(jí)〔較大〕藥品平安事件： ?、俪霈F(xiàn)藥品群體不良反響的人數(shù)在10人以上、30人以下，且有較為嚴(yán)重不良事件〔威脅生命，并可能造成傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生損傷，需采取醫(yī)療措施糾正〕發(fā)生，或伴有濫用行為； ②區(qū)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他藥品平安事件。 本預(yù)案適用于本市各類突發(fā)藥品平安事件的應(yīng)急處置。各聯(lián)動(dòng)單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置。 現(xiàn)場指揮部 根據(jù)特別重大、重大突發(fā)藥品平安事件的開展態(tài)勢和處置需要，事發(fā)地區(qū)縣政府負(fù)責(zé)成立現(xiàn)場指揮部。在藥品平安事件發(fā)生后，從藥品平安事件專家組中確定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)提供給對突發(fā)藥品平安事件的決策咨詢建議和技術(shù)支持。市食品藥品監(jiān)管局要按照國家和本市的相關(guān)規(guī)定和
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