【正文】 施、監(jiān)督與考核。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。內(nèi)容：，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：本店全體員工l、目的：規(guī)范本本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。適用范圍：本本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)非本本店所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向獸藥監(jiān)督管理部門報告。：，營業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本本店所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理人員和本店負責人報告。內(nèi)容：。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥不良反應(yīng)報告制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：本店質(zhì)量管理人員目的：加強對本本店所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保用藥安全、有效。：國家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的獸藥標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況：在獸藥的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號： 起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量信息管理人員目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。一般質(zhì)量事故：.1違反進貨程序購進獸藥，但未造成嚴重后果的。 違規(guī)銷售假、劣獸藥，造成嚴重后果的。責任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀工作應(yīng)有記澩，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。，不得購進和銷售。、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條適用范圍：本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸約的管理。、陳列檢查及銷售控制。，不得驗收入庫。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：效期獸藥管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員目的：合理控制獸藥的經(jīng)營過程管理，防止獸藥的過期失效，確保獸藥的儲存、養(yǎng)護，質(zhì)最。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。.1植物類藥材：一般常溫儲存。中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。嚴禁不合格獸藥上柜銷售。出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)本店、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準文號管理的中藥還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。，營業(yè)員可負責銷售。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥拆零管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：目的：為加強拆零獸藥的質(zhì)量管理。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條適用范圍：適用于本本店按處方銷售的獸藥?！稄V告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。、附贈獸藥或禮品銷售等方式銷售獸藥。，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，醫(yī)師應(yīng)負責對獸藥的購買和使用進行指導。、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。責任：執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師、營業(yè)員對本制度的實施負責。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。購進人員填寫《首營本店審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和本店負責人審批后，方可從首營本店購進獸藥，首營本店審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。適用范圍：適用于首營本店和首營品種的質(zhì)量審核管理。，應(yīng)懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。內(nèi)容：：工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。，做好記錄并保留原包裝標簽至該獸藥銷售完為止。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用范圍：本店獸藥的陳列管理責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責內(nèi)容：。 （3）包裝標識模糊不清或脫落。保持庫房、貨架和庫存獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持lOcm的距離。，數(shù)量準確，帳、貨相符。，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 。，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。適用范圍：適用于本店所購進獸藥的驗收。獸藥購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、7l、72條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品；如發(fā)現(xiàn)有疑問時須經(jīng)原獸醫(yī)審定后再進行調(diào)配；處方保存二年備查。特殊管理獸藥出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復核，確保準確無誤。特殊管理獸藥的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。內(nèi)容：,是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥,獸藥零售本店可經(jīng)營的特殊管理獸藥包括配方用毒性中獸藥種、麻醉中獸藥種和二類精神獸藥。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：特殊獸藥管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：特殊獸藥管理人員目的：為加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存?！顿|(zhì)量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。負責組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本店負責人和質(zhì)量管理人員審核批準。.2本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。內(nèi)容：：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責的落實情況；各種工作程序的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。本店質(zhì)量管理人員負責協(xié)助本店負責人每年至少一次對本店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制和監(jiān)督銷毀。.3制定質(zhì)量體系文件管理程序j‘。內(nèi)容：。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：文件管理員目的：規(guī)范本本店質(zhì)量管理體系文件的管理。全面貫徹落實《獸經(jīng)管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項制度的有效實施，強化全體員工的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。蒙城縣楊老師獸藥店2011年XX月XX日質(zhì)量方針、目標和承諾一、目的：強化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理，并做好記錄。本店自成立以來,每年年初制定年度培訓計劃,并按計劃實施。目前共有人員 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 人，1人本科學歷，1人職稱為畜牧獸醫(yī)技術(shù)員，營業(yè)員1人。營業(yè)場所 平方米，倉庫 平方米。 (二)人員與培訓本店目前共有人員 人，為 學歷，質(zhì)管部經(jīng)理 職稱(資格)，其他員工均經(jīng)培訓考核合格后上崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄。本店于 年 月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。四、正文：獸藥經(jīng)營本店堅持“質(zhì)量第一”則。質(zhì)量承諾：我獸藥經(jīng)營店為獸藥GMP本店生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我獸藥經(jīng)營保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。責任：負責人對本制度的實施負責。記錄是用以表明本本店質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。.2結(jié)合本店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。本店負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂。職責：本店負責人對本制度的實施負責。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查.1被檢查部門：本店的各崗位。.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編號:起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。起草本店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報本店負責人確認。、全面性、真實性。：，裝訂本的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號。、保護：記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由本店負責人確認。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責。特殊管理獸藥應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。.2醫(yī)療用毒性獸藥的劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調(diào)配處方必須認真負責，計量準確。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥購進管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：購貨人員目的：加強獸藥購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進獸藥的質(zhì)量和合法性。內(nèi)容：，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量笫一”的原則購進獸藥；《將藥購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的本店購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《四川獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。上述復印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。適用范圍：本店獸藥的儲存管理責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責內(nèi)容：：安全儲存，收發(fā)迅速準確。，統(tǒng)一標準：待驗獸藥庫(區(qū))、退貨獸藥庫(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(區(qū)) 發(fā)貨庫(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(區(qū))為紅色。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。 （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥陳列管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：