【正文】 施、監(jiān)督與考核。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。內(nèi)容：，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店全體員工l、目的：規(guī)范本本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。適用范圍：本本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)非本本店所經(jīng)營(yíng)獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向獸藥監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。：，營(yíng)業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本本店所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和本店負(fù)責(zé)人報(bào)告。內(nèi)容：。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：本店質(zhì)量管理人員目的：加強(qiáng)對(duì)本本店所經(jīng)營(yíng)獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保用藥安全、有效。：國(guó)家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況：在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量信息管理人員目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。一般質(zhì)量事故：.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)獸藥，但未造成嚴(yán)重后果的。 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣獸藥，造成嚴(yán)重后果的。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記澩，銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸約的管理。、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。，不得驗(yàn)收入庫(kù)。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：效期獸藥管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員目的：合理控制獸藥的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止獸藥的過(guò)期失效，確保獸藥的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，質(zhì)最。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。這類(lèi)藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。.1植物類(lèi)藥材：一般常溫儲(chǔ)存。中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。嚴(yán)禁不合格獸藥上柜銷(xiāo)售。出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)本店、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無(wú)的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥拆零管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：目的：為加強(qiáng)拆零獸藥的質(zhì)量管理。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81條適用范圍：適用于本本店按處方銷(xiāo)售的獸藥。《廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。、附贈(zèng)獸藥或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售獸藥。，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，醫(yī)師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。責(zé)任：執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)本店審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和本店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)本店購(gòu)進(jìn)獸藥，首營(yíng)本店審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。適用范圍：適用于首營(yíng)本店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。內(nèi)容：：工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷(xiāo)售完為止。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用范圍：本店獸藥的陳列管理責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：。 （3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。保持庫(kù)房、貨架和庫(kù)存獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持lOcm的距離。，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 。，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。適用范圍：適用于本店所購(gòu)進(jìn)獸藥的驗(yàn)收。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)獸藥有效期一年，但不得少于兩年。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、7l、72條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原獸醫(yī)審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。特殊管理獸藥出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。特殊管理獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。內(nèi)容：,是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療獸藥,獸藥零售本店可經(jīng)營(yíng)的特殊管理獸藥包括配方用毒性中獸藥種、麻醉中獸藥種和二類(lèi)精神獸藥。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：特殊獸藥管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：特殊獸藥管理人員目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效。記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。《質(zhì)量體系文件管理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。.2本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容：：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；各種工作程序的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。本店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助本店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)本店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制和監(jiān)督銷(xiāo)毀。.3制定質(zhì)量體系文件管理程序j‘。內(nèi)容：。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：文件管理員目的：規(guī)范本本店質(zhì)量管理體系文件的管理。全面貫徹落實(shí)《獸經(jīng)管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。蒙城縣楊老師獸藥店2011年XX月XX日質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾一、目的：強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理，并做好記錄。本店自成立以來(lái),每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。目前共有人員 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 人，1人本科學(xué)歷，1人職稱為畜牧獸醫(yī)技術(shù)員，營(yíng)業(yè)員1人。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 平方米，倉(cāng)庫(kù) 平方米。 (二)人員與培訓(xùn)本店目前共有人員 人，為 學(xué)歷，質(zhì)管部經(jīng)理 職稱(資格)，其他員工均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)、文明服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)薄。本店于 年 月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家檢杏指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。四、正文：獸藥經(jīng)營(yíng)本店堅(jiān)持“質(zhì)量第一”則。質(zhì)量承諾：我獸藥經(jīng)營(yíng)店為獸藥GMP本店生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我獸藥經(jīng)營(yíng)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任：負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。記錄是用以表明本本店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格獸藥處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。.2結(jié)合本店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。本店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂。職責(zé)：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查.1被檢查部門(mén)：本店的各崗位。.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編號(hào):起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。起草本店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。、全面性、真實(shí)性。：，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。、保護(hù)：記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、購(gòu)進(jìn)人員、倉(cāng)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。特殊管理獸藥應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。.2醫(yī)療用毒性獸藥的劑量不得超過(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：購(gòu)貨人員目的：加強(qiáng)獸藥購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。內(nèi)容：，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量笫一”的原則購(gòu)進(jìn)獸藥；《將藥購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的本店購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《四川獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。適用范圍：本店獸藥的儲(chǔ)存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)獸藥庫(kù)(區(qū))、退貨獸藥庫(kù)(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(kù)(區(qū)) 發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(kù)(區(qū))為紅色。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。 （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱：獸藥陳列管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：