藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與程序-全文預(yù)覽
【正文】 品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)。（2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。（5）對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，組織有關(guān)專家迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求一、報(bào)表：按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。，不斷提高監(jiān)測(cè)工作水平。、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理檔案。、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。職責(zé)如下：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品藥害事件第二篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度與程序（定稿）邯鄲市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)組人員名單主任委員：劉吉祥副主任委員：張延榮鄭河川李春平委員：姜心靈李艷芳申子路葉靜輝李焱秘書(shū)：李春平（兼）申子路劉杰趙存杰王小平申魯生李建華熊云田段海風(fēng)程利萍常超左建新于華林杰段澤敏劉晉寧孟昭英陳衛(wèi)兵焦清海劉冬青 常祥平么子偉張光信藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一、目的為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。（3）總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)以后類似事件的防范和建議等。醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大藥害事件信息需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。為杜絕此類事件的發(fā)生特制定本制度。本院任何科室和個(gè)人均有責(zé)任及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)小組和上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥害事件的義務(wù)。（2）動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)藥害事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。備注：一級(jí)：重大藥害事件。三級(jí)：一般藥害事件。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。1．醫(yī)院藥物藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的專家組成。，了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。、評(píng)價(jià)、上報(bào)和
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