【正文】 收集科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應按有關(guān)要求向單位監(jiān)測部門報告，單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員負責對本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》）。、制訂監(jiān)測部門、監(jiān)測員及聯(lián)絡(luò)員的工作職責。、通過報告不良事件，在信息系統(tǒng)上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經(jīng)驗教訓，避免重蹈覆轍。嚴重傷害是指有下列情況之一者：、危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)部（或護理部）、器械科。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。經(jīng)營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。監(jiān)督管理：領(lǐng)導小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關(guān)人員進行獎懲。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。并保存監(jiān)測的原始資料備查。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組組長：成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書。報告流程：臨床使用科室（填表）醫(yī)務(wù)處、護理部、器械科（通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)經(jīng)營單位）醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)處、護理部、器械科經(jīng)調(diào)查核實后，將材料上報醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導小組辦公室。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，并保存監(jiān)測的原始資料備案。5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。醫(yī)務(wù)處、護理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領(lǐng)導小組履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定，修改、監(jiān)督和落實。第一篇：醫(yī)療器械不良事件管理制度醫(yī)療器械不良事件檢測和管理制度為加強我院醫(yī)療器械不良事件檢測和管理工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。組長：靳雙周副組長：梁寶惠 曹俊玲 齊保全成員：鄭海軍 張素青 張武奎 張正安 張有才 郜建偉 呂海東 張占軍 聶愛玲 董曉龍 郭斌 孫曉林 別志強 趙永 馬順利 張俊杰 姬馨彤 薛春明 車建國 皇甫勝利 朱保國 馬凱 李軍民 裴青山 申啟東下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室負責。（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關(guān)人員在使用高風險醫(yī)療器械時的規(guī)范操作。日常監(jiān)測：醫(yī)務(wù)處、護理部、器械科共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，及時向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)