【正文】 收集科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，單位監(jiān)測(cè)部門的監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)對(duì)本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》）。、制訂監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)員及聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)。、通過報(bào)告不良事件，在信息系統(tǒng)上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：、危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、器械科。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。經(jīng)營(yíng)過程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書。報(bào)告流程：臨床使用科室（填表）醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科（通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位）醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)管理辦公室焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將材料上報(bào)醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室，并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備案。5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領(lǐng)導(dǎo)小組履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定，修改、監(jiān)督和落實(shí)。第一篇：醫(yī)療器械不良事件管理制度醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和管理工作，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。組長(zhǎng)：靳雙周副組長(zhǎng)：梁寶惠 曹俊玲 齊保全成員：鄭海軍 張素青 張武奎 張正安 張有才 郜建偉 呂海東 張占軍 聶愛玲 董曉龍 郭斌 孫曉林 別志強(qiáng) 趙永 馬順利 張俊杰 姬馨彤 薛春明 車建國(guó) 皇甫勝利 朱保國(guó) 馬凱 李軍民 裴青山 申啟東下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室，日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室負(fù)責(zé)。（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)的規(guī)范操作。日常監(jiān)測(cè)：醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)