申報資料項目及說明問題（小編整理）-全文預(yù)覽
【正文】 注明?！端幤稧MP證書》申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。：要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。，并附詳細(xì)修訂說明。（2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。1臨床試驗（1）所申報的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。1不良反應(yīng)監(jiān)測資料注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁碼）；（3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級藥品檢驗所復(fù)核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。詳細(xì)處方及制備工藝處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明?！端幤稧MP證書》申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？答：申請注冊時需全部列出，并附來源證明。我們發(fā)給標(biāo)準(zhǔn)的目的是，當(dāng)這個制劑今后有多廠家生產(chǎn)時，能統(tǒng)一原料標(biāo)準(zhǔn)，象現(xiàn)在存在的甘草浸膏等標(biāo)準(zhǔn)。但是申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，病例數(shù)不少于100對，同時還必須進(jìn)行指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)的研究。第一篇：申報資料項目及說明問題有關(guān)申報資料項目及說明方面的問題1．處方多少藥味相同是類同？答：我們認(rèn)為是不是類同方不能只看處方藥味數(shù)，必須按功能主治、組方原理及藥味情況綜合判斷。有關(guān)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑”方面的問題1．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑是否可以申請仿制？答：從2002年12月1日起，停止執(zhí)行我局《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)注第157號）中有關(guān)對中藥注射劑暫停仿制的規(guī)定。它只是特定這個制劑過程的產(chǎn)物。申報生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗，可否依據(jù)相應(yīng)公式計算暫定藥品的有效期？依據(jù)申報臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎？答：加速穩(wěn)定性試驗可做為暫定有效期的依據(jù)，但上市藥品的
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