申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明問(wèn)題（小編整理）-全文預(yù)覽
【正文】 注明?！端幤稧MP證書》申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。：要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。1臨床試驗(yàn)（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對(duì)照組另設(shè)）；（2）申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來(lái)源及產(chǎn)地；（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁(yè)碼）；（3）如所用原、輔料屬省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個(gè)含量測(cè)定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。詳細(xì)處方及制備工藝處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。《藥品GMP證書》申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來(lái)源證明嗎？答：申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需全部列出，并附來(lái)源證明。我們發(fā)給標(biāo)準(zhǔn)的目的是，當(dāng)這個(gè)制劑今后有多廠家生產(chǎn)時(shí)，能統(tǒng)一原料標(biāo)準(zhǔn)，象現(xiàn)在存在的甘草浸膏等標(biāo)準(zhǔn)。但是申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對(duì)，同時(shí)還必須進(jìn)行指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究。第一篇：申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明問(wèn)題有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明方面的問(wèn)題1．處方多少藥味相同是類同？答：我們認(rèn)為是不是類同方不能只看處方藥味數(shù)，必須按功能主治、組方原理及藥味情況綜合判斷。有關(guān)“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑”方面的問(wèn)題1．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑是否可以申請(qǐng)仿制？答：從2002年12月1日起，停止執(zhí)行我局《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)注第157號(hào)）中有關(guān)對(duì)中藥注射劑暫停仿制的規(guī)定。它只是特定這個(gè)制劑過(guò)程的產(chǎn)物。申報(bào)生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，可否依據(jù)相應(yīng)公式計(jì)算暫定藥品的有效期？依據(jù)申報(bào)臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎？答：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)可做為暫定有效期的依據(jù)，但上市藥品的
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