【正文】 ，保溫箱配備 蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取 GSP技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時在線跟蹤記錄 GPS定位 【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè) 施設(shè)備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 第三十九頁，共七十四頁。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、 顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外 部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。報(bào)警系統(tǒng) 上下溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警 聯(lián)系手機(jī) 短信報(bào)警 啟動溫度的設(shè)置 : 確定提前量 確定溫度探頭的數(shù)量和位置 第三十五頁，共七十四頁。 溫度調(diào)控設(shè)備 自動溫度檢測 第三十四頁，共七十四頁。 備用發(fā)電機(jī) 能保證冷庫的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警 輸出＜＝ 80%的設(shè)計(jì)功率 切換啟動，手動自動 日常維護(hù)，定期運(yùn)行 第三十二頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫制冷機(jī)組 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫設(shè)計(jì) 冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB500722024 大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。 〔五〕冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫〔濕〕度數(shù)據(jù)， 并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 條款要求 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫； 〔二〕用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備 〔三〕冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； 〔四〕對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng) 溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) 特殊低溫儲存設(shè)備 第二十六頁，共七十四頁。 〔四〕冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好 溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用 于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 [附錄 ]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備 及溫〔濕〕度自動檢測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔三〕有效調(diào)控溫度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備； 〔四〕自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫； 〔二〕用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 〔三〕冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； 〔四〕對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 〔五〕冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 新版 GSP培訓(xùn) 文件、方案 〔驗(yàn)證、風(fēng)險、應(yīng)急〕 2冷鏈根本要求 制度規(guī)章 記錄、憑證、數(shù)據(jù) 〔驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等〕 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退 回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真 實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 專業(yè)隊(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測與維護(hù) 必要時可成立站們的冷鏈藥品的質(zhì)量小組 第二十頁，共七十四頁。 專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 全程溫度實(shí)時監(jiān)測 連續(xù)不間斷溫度保障 出 庫 運(yùn) 輸 養(yǎng) 護(hù) 儲 存 驗(yàn) 收 收 貨 經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程 第十七頁，共七十四頁。 二是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求 第十四頁，共七十四頁。 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂原那么 提高標(biāo)準(zhǔn) 完善管理 強(qiáng)化重點(diǎn) 突破難點(diǎn) 修訂原那么 第十二頁，共七十四頁。? 全國藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃綱要〔 20242024年〕 ? ? 安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 ? 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 〔一〕無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 〔二〕引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 〔三〕產(chǎn)生不良反響，對患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！ 第九頁，共七十四頁。 第七頁，共七十四頁。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白 第五頁，共七十四頁。 冷處 溫度 2℃ ~10 ℃ 的貯藏、運(yùn)輸條件。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ？ 第三頁，共七十四頁。 新版 GSP培訓(xùn) 目錄 藥品冷鏈管理背景 冷鏈根本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 1 2 3 4 第二頁，共七十四頁。 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品 冷藏藥品范圍 生物制品〔血液制品〕、疫苗、個別抗生素等。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) 有效期 溫度要求 藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量。 溫度過低的影響 遇冷變質(zhì) 凍破容器 低溫比高溫更危險 —— 凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素 第八頁，共七十四頁。? 江蘇省藥品冷鏈物流操作標(biāo)準(zhǔn) ? “十二五〞規(guī)劃 ? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔 2024年修訂〕 ? 第十一頁，共七十四