潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求員工培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 堅(jiān)持正確洗手 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 ?手的細(xì)菌對照實(shí)驗(yàn) 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 不能配戴手表、首飾等 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 戴無菌手套的方式 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 戴無菌手套的方式 手套破損 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi) 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （四）無菌更衣要求 ? 無菌服連體服穿著 ? 由下而上 ? 盡可能不要直接接觸無菌服的外表面 ? 存放處的衛(wèi)生 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)要求 ? 進(jìn)入無菌區(qū)或其它潔凈區(qū)必須培訓(xùn)合格和批準(zhǔn)，要按限定人員數(shù)量進(jìn)入，不得超員 ； ? 不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室； ? 避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害； ? 人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的； ? 進(jìn)入潔凈室必須卸妝； ? 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染； ? 不得將手機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室； ? 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一； ? 潔凈工作服不得接觸地面； ? 穿潔凈鞋或鞋套時(shí)，其他部位不得接觸地面； ? 進(jìn)入潔凈室要正確著裝。 健康包括生理健康和心理健康。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 《中華人民共和國藥品管理法》 (主席令第 45號 ) 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)條款要求 GMP（ 2023年版） — 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 （三）主要污染源 ? 人是最大的污染源 研究資料介紹： ? 咳嗽 /次：散發(fā)約 70萬個(gè)塵粒 ? 噴嚏 /次：散發(fā)約 1 40萬個(gè)塵粒 ? 交談 /分鐘： 萬～ 萬塵粒 ? 頭及皮膚上有幾萬個(gè)到幾百萬個(gè)微生物 ? 指夾污垢中有幾千萬個(gè)到幾十億個(gè)微生物 ? 每只手可攜帶 40萬個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出 3200個(gè)細(xì)菌 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 （三）主要污染源 ?潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)發(fā)菌量一般為 10～ 300個(gè) /分鐘，軀體一般活動時(shí)的發(fā)菌量為 150～ 1000個(gè) /分鐘，快步行走時(shí)發(fā)菌量為 900～ 2500個(gè) /分鐘； ?潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認(rèn)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進(jìn)入潔凈區(qū)后，其習(xí)慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進(jìn)入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū) /室潔凈度大大降低，直接污染藥品； ?高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一； ?潔凈室內(nèi)人員有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行 GMP各項(xiàng)規(guī)定及 SOP。 一、潔凈區(qū)級
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