【正文】 買認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)保留標(biāo)志的購(gòu)買記錄；記錄應(yīng)包括購(gòu)買時(shí)間、數(shù)量、銷售方信息等。216。證書信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更，在變更信息未得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)前，不得使用證書，如企業(yè)地址搬遷后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)換發(fā)新地址證書前，不得聲稱其認(rèn)證證書有效；216。20230122 57企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求對(duì)于認(rèn)證證書管理的要求主要包括：216。不再要求對(duì)認(rèn)證證書和標(biāo)志的管理必須制定文件化的程序。本條與原文件的 c)、 )條對(duì)應(yīng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的記錄應(yīng)予以保存。如認(rèn)證機(jī)構(gòu)有其他要求的，還必須符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。20230122 53企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求216。20230122 51企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 變更工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和認(rèn)證批準(zhǔn)的樣品一致性的變更進(jìn)行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 /細(xì)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人或認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可實(shí)施。工廠使用的關(guān)鍵件應(yīng)與設(shè)計(jì)文件的規(guī)定一致。216?！?是原工廠檢查中完全沒有涉及的內(nèi)容。20230122 49企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求與原條款差異216。工廠應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過(guò)設(shè)計(jì)文件對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)型式予以規(guī)定。本條為新增要求。216。本條為新增要求。216。實(shí)施規(guī)則有特殊規(guī)定時(shí)，應(yīng)符合實(shí)施規(guī)則要求。認(rèn)證質(zhì)量問題，通常指外部（國(guó)抽、省抽、客戶投訴企業(yè)負(fù)責(zé)的、媒體曝光且為企業(yè)責(zé)任并影響較大），對(duì)于工廠檢查和監(jiān)督抽樣檢測(cè)，由于認(rèn)證已經(jīng)了解，不用通知；216。20230122 41企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 工廠從外部信息獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本條包括了原工廠質(zhì)量保證能力要求的第 8條中，客戶對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的投訴處理的要求；216。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。刪除了原 “ 不合格品控制程序 ” 的要求；216。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。與原條款差異：基本沒有差異20230122 36企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 功能檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。20230122 35企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 校準(zhǔn)和檢定216。20230122 34企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異216。216。216。現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)的樣品在工廠生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項(xiàng)目和要求，原則上由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠儀器設(shè)備實(shí)施，檢查員現(xiàn)場(chǎng)見證。確認(rèn)檢驗(yàn)允許由經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，除非實(shí)施規(guī)則規(guī)定必須由工廠進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗(yàn)，其頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證實(shí)施細(xì)則的規(guī)定。216。本條款與原工廠質(zhì)量保證能力 ，明確了產(chǎn)品一致性在生產(chǎn)過(guò)程控制的具體要求。20230122 27企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 如果須控制的工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工廠應(yīng)建立并保持相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過(guò)程受控。資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；216?？刂苾?nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力與數(shù)量、工藝參數(shù)的監(jiān)控、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵元器件和材料使用的正確性，并保持適當(dāng)?shù)墓ば蚩刂朴涗洝Ｃ鞔_了需要按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)；216。c）工廠制定控制方案，其控制效果不低于 a）、b）的要求。216。關(guān)注采購(gòu)文件中的技術(shù)要求。明確了從采購(gòu)文件中就明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機(jī)認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)的一致。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件和材料進(jìn)貨單，出入庫(kù)單、臺(tái)帳。216。216。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、設(shè)計(jì)鑒定報(bào)告和 /或型式試驗(yàn)報(bào)告、初始 /年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更 /擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測(cè)報(bào)告、適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。質(zhì)量記錄的控制、保管要求：沒有變化。簡(jiǎn)化了對(duì)質(zhì)量記錄的控制要求。文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)應(yīng)能有效識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用。明確文件使用控制要求和文件的正確性。20230122 15企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本?！?質(zhì)保能力要求 ” 明確規(guī)定的文件；216。20230122 14企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求與原條款差異216。20230122 12企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求與原條款差異本條款為新增加的內(nèi)容。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)知道了解國(guó)家級(jí)或省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果的渠道。20230122 10企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求與原條款差異本條款為新增加的內(nèi)容。20230122 9企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：216。20230122 6企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求與原條款差異：刪除了原質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的a）中建立 “ 質(zhì)量體系 ” 的要求，改為 “ 確保本文件的要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持 ” 。20230122 5企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求216。7不合格產(chǎn)品的控制216。3采購(gòu)與關(guān)鍵元器件和材料控制216。目的：為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與認(rèn)證批準(zhǔn)的樣品和 /或產(chǎn)品描述的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。全文共 9條。2文件和記錄216。6檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員216。與原條款的差異：明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是工廠的管理層人員。c）了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。20230122 8企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過(guò)程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報(bào)告和傳達(dá)。c)國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)知道了解證書有效性的渠道；216。注： 簡(jiǎn)化流程指由生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人在本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的變更進(jìn)行批準(zhǔn)的活動(dòng)。對(duì)可能影