【正文】 有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用、已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當在《藥品 GMP證書 》 載明的生產范圍內，按照 《 藥品注冊管理辦法 》 中的相關規(guī)定，對仿制藥提出注冊申請。 第 三 節(jié) 60 三、進口藥品管理 （三）不予進口備案的情形 1．不能提供 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 （正本或者副本）、 《 進口藥品批件 》或者麻醉藥品、精神藥品的 《 進口準許證 》 原件的； 2．辦理進口備案時， 《 進口藥品注冊證 》 或《 醫(yī)藥產品注冊證 》 ，或者麻醉藥品、精神藥品的《 進口準許證 》 已超過有效期的； 3．辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。 口岸藥品檢驗所按照 《 進口藥品口岸檢驗通知書 》 規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。 2．口岸檢驗，是指國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗機構（口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。 2．省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出據(jù)藥品注冊申請受理通知書；省級藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審批，同時通知申請人。 第 三 節(jié) 53 二、進口藥品分包裝注冊 （一）進口藥品分包裝注冊的要求 3．接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《 藥品生產許可證 》 。 第 三 節(jié) 51 一、進口藥品注冊申請 進口藥品注冊申報與審批的具體程序如下： 4．國務院藥品監(jiān)督管理部門組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有 《 藥品生產許可證 》 。該 《 辦法 》 自 2023年 1月 1日起實施，原 1999年 5月 1日施行的《 進口藥品管理辦法 》 同時廢止。 （ 2）對收到的藥品注冊檢驗報告和有關資料進行審查并提出審查意見，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門，同時將審查意見通知申請人。 第 二 節(jié) 44 三、新藥技術轉讓 （一）新藥技術轉讓相關規(guī)定主要內容 4．接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須持有《 藥品生產許可證 》 和 《 藥品 GMP證書 》 ；新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方 《 藥品生產許可證 》和 《 藥品 GMP證書 》 中載明的生產范圍和認證范圍一致。 第 二 節(jié) 43 三、新藥技術轉讓 （一）新藥技術轉讓相關規(guī)定主要內容 1．新藥技術的轉讓方是指新藥證書的持有者；轉讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 第 二 節(jié) 40 二、新藥監(jiān)測期管理 （一）新藥監(jiān)測期 3．對監(jiān)測期內的新藥質量與不良反應考察 對監(jiān)測期內的新藥，藥品生產企業(yè)應當經常考察生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。 2．新藥監(jiān)測期內，其他同品種新藥申請的有關規(guī)定 在監(jiān)測期內國務院藥品監(jiān)督管理部門不得批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。 （ 3）在批準新藥申請的同時，發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。 第 二 節(jié) 33 一、新藥注冊基本程序 （二）新藥生產審批程序 2．省級藥品監(jiān)督管理部門在接到申請人的申請后，所進行的工作包括： （ 1）對申報資料進行形式審查。 第 二 節(jié) 31 一、新藥注冊基本程序 （一）新藥臨床研究審批程序 3．國務院藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，所進行的工作包括： （ 1）對省級報送的新藥臨床研究申請資料，進行審查、受理，發(fā)給受理通知書。 第 一 節(jié) 30 一、新藥注冊基本程序 （一）新藥臨床研究審批程序 1．申請人完成臨床前研究后，填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。全國藥品生產企業(yè)已合法生產的藥品批準文號將統(tǒng)一換發(fā)為新的藥品批準文號。其中化學藥品使用字母“ H” ，中藥使用字母“ Z” ，生物制品使用字母“ S” ，進口分包裝藥品使用字母“ J” 。國務院藥品監(jiān)督管理部門按照 《 藥品注冊管理辦法 》 予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號或 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 。 第 一 節(jié) 22 三、藥品批準文號與藥品注冊證號管理 （四）關于藥品批準文號、進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產品注冊證號管理其他事項 2．藥品補充申請中藥品批準文號、進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產品注冊證號的管理 （ 3）藥品補充申請藥品批準文號、 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 的有效期與原藥品批準文號、 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 相同，有效期滿應當一并申請再注冊。 （ 2）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 的有效期。 改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。生物制品按照新藥申請的程序申報。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報。其注冊分類的主要內容如下： 4．改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 5．改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 6．已有國家藥品標準的原料藥或者制劑 第 一 節(jié) 12 二、藥品注冊分類 （三）生物制品注冊分類 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊管理辦法 》將生物制品按其用途分為治療用生物制品和預防用生物制品，又各自注冊分類為 15類， 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊管理辦法 》 沿襲了這種分類方法。 8．改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑 9．仿制藥 是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。主要包括：來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病癥結合的中藥復方制劑等。 第 一 節(jié) 5 一、藥品注冊管理發(fā)展概況 2023年 7月 1日，我國正式施行 《 行政許可法 》 后， 《 藥品注冊管理辦法 》 （試行）已不完全與之相適應，國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年對 《 藥品注冊管理辦法 》 進行了修訂， 2023年再次修訂，現(xiàn)行 《 藥品注冊管理辦法 》 于 2023年10月 1日起施行。新藥審評標準化、規(guī)范化進展迅速，建立了“人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會”（ ICH）。 第十一章 藥品注冊管理 1 第十一章 藥品注冊管理 藥品注冊管理是控制藥品市場準入的前置性管理制度，是對藥品上市的事前管理。 2 第十一章 藥品注冊管理 藥品注冊管理概述 1 新藥注冊管理 2 進口藥品注冊管理 3 藥品注冊管理其他問題 4 3 一、藥品注冊管理發(fā)展概況 20世紀 90年代以來，藥品注冊管理發(fā)展較快。 《 藥品注冊管理辦法 》 （試行）施行后， 《 新藥審批辦法 》 、 《 新生物制品審批辦法 》 、 《 新藥保護和技術轉讓的規(guī)定 》 、 《 仿制藥品審批辦法 》 和 《 進口藥品管理辦法 》 同時廢止。注冊分類的主要內容如下： 1．未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑 2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3．新的中藥材代用品 4．藥材新的藥用部位及其制劑 5．未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑 第 一 節(jié) 7 二、藥品注冊分類 （一）中藥、天然藥物注冊分類 6．未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑 包括： （ 1）中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。 第 一 節(jié) 9 二、藥品注冊分類 （一）中藥、天然藥物注冊分類 7．改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。其注冊分類的主要內容如下： 1．未在國內外上市銷售的藥品 2．改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 3．已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品 第 一 節(jié) 11 二、藥品注冊分類 （二）化學藥品注冊分類 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊管理辦法 》沿襲了 2023年的分類方法。 第 一 節(jié) 14 三、藥品批準文號與藥品注冊證號管理 （一）藥品注冊申請基本類型 1．新藥申請 新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 第 一 節(jié) 15 三、藥品批準文號與藥品注冊證號管理 （一）藥品注冊申請基本類型 仿制藥申請