制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)簡介-全文預覽
【正文】 到 20毫安 ?壓差范圍： 到 水柱的測量范圍 ?輸出 :0 到 5 伏 或 4到 20毫安 溫濕度，壓差 ,風速環(huán)境探頭 ?30 到 200 英尺/分鐘 3%的誤差 ?輸出 : 0 到 5伏 或者 4 到 20毫安 ?旋片干式真空泵 ?絕對壓力： 150 － 1000mbar ?處理空氣相對濕度要求： 30 － 90％ ?無法處理濕度過大，水蒸汽，侵蝕性氣體和危險的混合氣體，油霧等 ?設(shè)備第一次運行 7000小時，應(yīng)檢查葉片裝況 ?以后運行應(yīng)每 1000小時，進行復查。 中國 GMP對顆粒要求的解讀 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 潔凈室顆粒檢測的三個方式 ? 人工方法使用便攜式或手持式 ? 順序式多路采樣器 ? 在線連續(xù)監(jiān)測方法使用遠程傳感器或便攜式 人工巡檢 : 優(yōu)點和缺點 順序監(jiān)測 : 優(yōu)點和缺點 在線連續(xù)監(jiān)控 連續(xù)監(jiān)控點安裝實例 在線連續(xù)監(jiān)控 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 ISO 146441 的計算方法 采樣點數(shù)量的計算： 潔凈區(qū)面積 = 80 m178。 m 0 . 5 181。m 10181。m 181。m Visible可見物 : 35 50 181。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在制藥，半導體，數(shù)據(jù)存儲，生物技術(shù)，航天，防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中； 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 ? 顆粒對工藝流程起負作用 – 改變化學成分 – 影響穩(wěn)定性 – 影響純度 – 影響安全 – 影響可靠性 ? 污染影響工藝流程的 ” 良品率 ” – 增加生產(chǎn)成本 – 增加保養(yǎng)或維修費用 – 增加持有成本 – 減少了重要設(shè)備的投資回報率 ? “ 最壞結(jié)果 ” – 設(shè)備沒到使用壽命就壞了 – 病人生病或死亡 ? 藥品，生物制品 ? 注射劑中顆粒造成血管堵塞 ? 注射劑中微生物造成人體感染 ? 醫(yī)療器械 ? 器械內(nèi)醫(yī)療涂層粘附性差有可能會造成管路阻塞 ? 醫(yī)用和照相用膠卷 ? 顆粒污染會影響影像完全恢復 我們?yōu)楹侮P(guān)注顆粒計數(shù) ? ? 活體顆粒計數(shù) ? 可被培養(yǎng) ? 將成長為”群體” ? 需要最適宜的生長媒質(zhì) ? 需要充分的孵化 ? 可計數(shù)為 ? 群體 構(gòu)成單位 ? 活體單位 ? 非活體顆粒計數(shù) ? 包括所有類型的物質(zhì) ? 固體顆粒 ? 纖維 ? 微生物 ? 皮膚脫落物 空氣顆粒監(jiān)測 顆粒大小 0102030405060708090100Human hair頭發(fā) : 75 100 181。m 5 181。m = 重力因素起主導作用 ? = 靜電吸引和發(fā)散起主導作用 目錄 ?公司簡介 ?顆粒的定義及危害 ?激光粒子計數(shù)器 ?潔凈室顆粒檢測法規(guī) ?日常檢測方式 ?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件 ?系統(tǒng)監(jiān)控軟件 LMS Pharma Edition ?公司業(yè)績 激光粒子計數(shù)器 – 采集、計數(shù)、數(shù)據(jù)顯示同步顯示 – 用激光技術(shù)來逐個識別顆粒大小 – 廣泛在空氣、液體及真空環(huán)境下 – 3種類型：光阻法、光散射法、凝聚核法 偵測范圍 1 10 100 1000 10000 100000 1000000CNC凝聚核 Light Scattering光散射 Light Blocking光阻 1181。 m 5 181。 final draft not until
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