【正文】 果不能滿足規(guī)定要求時(shí) ， 應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品 。 檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān) ， 檢定提供了一種方法 ， 用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差 ， 并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)程所規(guī)定的最大允差 。 ? 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄 。 60 校準(zhǔn)和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 ? 公司在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí) ， 樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性 。 在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線試驗(yàn) （ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目 ， 也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目 。 53 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 49 4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 。 公司還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定 ，包括具體的參數(shù)及控制要求 （ 如果有 ） ； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中 ， 必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足 ， 否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng) 。 工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力 、 作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān) 。 公司應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng) 。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行 ， 也可以由供應(yīng)商完成 。 如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí) ， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則 ， 明確合格評(píng)定要求或指標(biāo) ，對(duì)評(píng)定人員的要求 ， 對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé) ， 以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等 。 保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn) 、 法律法規(guī)要求 、 認(rèn)證要求 、 追溯期限等因素 。 32 條款理解 c) 對(duì)記錄的保管 ， 應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理 ， 使記錄易于查閱 。 31 條款理解 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化 、 規(guī)范化 ， 對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留 。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同 。 若無(wú)法實(shí)現(xiàn) ， 可將上述規(guī)定寫(xiě)入不同的文件中 。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容 ， 其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 。 22 條款理解 1） 本條款是對(duì)公司資源的總要求 ， 包括生產(chǎn)設(shè)備 、 檢驗(yàn)設(shè)備 、 人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求； ? 3） 公司應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備 ， 其技術(shù)性能 、 精度 、 運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 23 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境 ， 涉及生產(chǎn) 、 檢驗(yàn) 、試驗(yàn) 、 存儲(chǔ)等環(huán)節(jié) ， 如：溫度 、 濕度 、 噪聲 、 振動(dòng) 、 磁場(chǎng) 、 照度 、 潔凈度 、 無(wú)菌 、 防塵等方面 。 他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷 ， 并得到相應(yīng)的授權(quán) ， 有能力協(xié)調(diào) 、 處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 ， 熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 。 18 1 職責(zé)和資源 職責(zé) 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實(shí)施和保持 。 是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn) 。 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4 生產(chǎn)過(guò)程和過(guò)程檢驗(yàn) 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝 、 搬運(yùn)和儲(chǔ)存 12 要求建立的文件化程序 （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí) ， 已將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中 ， ． ｃｎｃａ ． ｇｏｖ ．產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢 。 從2023年 5月 1日起 （ 實(shí)際延期至 8月 1日 ） ， 凡列入 《 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 》 19大類(lèi) 132種產(chǎn)品 ， 沒(méi)有通過(guò) 3C認(rèn)證的 ， 一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口 ， 更不得上市銷(xiāo)售 。 是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下 ， 商品流通不可短缺的信息 。 期望實(shí)現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息 ， 促進(jìn)商品流通 。 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 》 2023年 12月 3日發(fā)布 ,2023年 5月 1日起施行 。 每個(gè)３Ｃ標(biāo)志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼 ， 每個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品 。 認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求 ， 包括對(duì)產(chǎn)品 、 關(guān)鍵零部件和 /或原材料 ，公司應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等 。 15 主要的基本術(shù)語(yǔ) ? 確認(rèn)檢驗(yàn) 作為質(zhì)量保證措施的一部分 ， 為驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn) 。 17 主要的基本術(shù)語(yǔ) ? 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì) 、 結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件 、 材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度 。 ? d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn) ,不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 。 公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人 ， 當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)； ? 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （ 無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何 ） 應(yīng)被賦予覆蓋 a)～ d)的職責(zé)和權(quán)限 。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn) 、 檢驗(yàn) 、 試驗(yàn) 、 儲(chǔ)存等必備的環(huán)境 。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo) 、 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 、 檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證