國際藥政政策趨勢分析及監(jiān)管力度-全文預(yù)覽
【正文】 降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，從而更好地保護(hù)患者。一方面，科學(xué)性體現(xiàn)在 FDA鼓勵企業(yè)通過生產(chǎn)工藝中的周期性檢測、控制關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量合格；另一方面，創(chuàng)新性體現(xiàn)在 FDA使企業(yè)充分了解生產(chǎn)工藝與風(fēng)險性，使生產(chǎn)具有靈活性，從而避免不合格產(chǎn)品與返工、提高自動化、減少人為誤差、提高質(zhì)量、提高工作效率和利潤。 2023/1/16 40 ? 美國現(xiàn)行 cGMP的主要特點 ? 注重風(fēng)險管理 ? FDA監(jiān)督工業(yè)生產(chǎn)依據(jù)產(chǎn)品與工藝的特點，通過控制 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo) ，使該產(chǎn)品的風(fēng)險性降至最低。此外，在審查中 FDA認(rèn)為，任何一個系統(tǒng)失控，即表明該廠家失控。 在歐盟 GMP條款中，對于設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，要求是很高的。 隨著 FDA不斷強化21CFR11法規(guī)，以及歐盟檢查團(tuán)隊對計算機(jī)驗證要求的提高，以后這個問題也是被檢查的主要問題。 2023/1/16 33 2023年度 FDA GMP檢查中國藥企缺陷問題匯總分析 2023/1/16 34 2023/1/16 35 EU GMP不符合報告揭示的缺陷分析 2023/1/16 36 2023/1/16 37 2023/1/16 38 ? 匯總分析 ? 從上述問題，可以看出中國制藥企業(yè)還有很多工作要做，還有很多需要完善的地方。 ? 新藥超級辦公室 (OND)下屬的新藥質(zhì)量評估辦公室 (ONDQA)，仿制藥超級辦公室 (OGD)中所有化學(xué)審評功能 (仿制藥審評的核心部分 )，合規(guī)超級辦公室 (OC)中批準(zhǔn)前檢查及上市后監(jiān)測部分整合到一起。 2023/1/16 31 美國 FDA成立藥品質(zhì)量辦公室(OPQ) ? 美國 FDA藥品質(zhì)量辦公室 (OPQ) 在 2023年 10月 16日正式成立 。 2023/1/16 12 歐美注冊中雜質(zhì)控制策略新要求 ? ICH –M7：限制潛在致癌風(fēng)險對藥物中脫氧核糖核酸活性（誘導(dǎo)基因突變）雜質(zhì)的評估與控制 ? 共線設(shè)施、設(shè)備 ? ICHQ3d 2023/1/16 13 ? ICH –M7：限制潛在致癌風(fēng)險對藥物中脫氧核糖核酸活性（誘導(dǎo)基因突變）雜質(zhì)的評估與控制 ? ； ；。 2023/1/16 11 ? 生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述（例如，從起始物料到原料藥）應(yīng)包括所有對原料藥質(zhì)量比較關(guān)鍵的合成步驟。后期步驟的中間體的重結(jié)晶和成鹽步驟可以顯著影響原料藥的雜質(zhì)譜。只有對所有步驟的關(guān)鍵性都進(jìn)行了討論，才能對起始物料進(jìn)行論述。 ? MHRA數(shù)據(jù)完整性定義工業(yè)指南：用戶權(quán)限管理員職責(zé)、審計追蹤、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)保留、數(shù)據(jù)存檔、計算機(jī)系統(tǒng)驗證 …… 2023/1/16 6 FDA法規(guī) ? FDA增加較多人員，美國進(jìn)口中國 API增多，生產(chǎn)不規(guī)范、造假，加大飛行檢查力度、現(xiàn)場檢查； ? 中國 FDA人員核心職責(zé)：關(guān)注中國 API，關(guān)注 QC數(shù)據(jù)的真實性，全過程 2023/1/16 7 四、國際藥政政策趨勢分析及監(jiān)管力度 2023/1/16 8 ? 化學(xué)原料藥生產(chǎn)起始物料的選擇和論證要求 ? 歐美注冊中雜質(zhì)控制策略新要求 ? FDA將推行的 質(zhì)量度量 措施概述 ? FDA確立了最終的檢查指南 ? FDA成立 OPQ（ 美國 FDA藥品質(zhì)量辦公室） ? 2023年度 FDA GMP檢查中國藥企缺陷問題匯總分析 ? EU GMP不
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1