【正文】 第 1 頁設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 內容設計要求檢查結果配電電壓380V是否符合要求□是□否頻率50HZ是否符合要求□是□否保護等級IP44是否符合要求□是□否特殊接地接地線是否符合要求□是□否真空裝置真空度是否符合要求□是□否連接管直徑是否符合要求□是□否管道材料無毒UPC管是否符合要求□是□否備注：結論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設計要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認共 3 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：電氣已接通壓縮空氣已連接真空裝置已連接檢查潤滑油及油面內容認可質量標準實際情況是否符合要求1．手工轉動膠囊機，使轉盤運行一周2．點動控制按鈕，電動機的運行方向是否正確3．將功能開關置于自動檔，運行10分鐘4．選擇設備不同速度檔數(shù)，檢查各檔運行情況，每檔運行不少于5分鐘5．空運轉試驗進行5小時空運轉（不加膠囊和藥粉），并進行下述項目測試：5．1設備空運轉時，將轉盤保護罩打開。 結論：膠囊充填機各項性能是否達到相應使用質量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況結論膠囊充填機概況符合使用要求是否合格□是□否膠囊充填機安裝確認符合設計使用要求是否合格□是□否儀器儀表壓力表是否合格□是□否真空表是否合格□是□否文件確認文件齊全是否合格□是□否主體確認與合同書一致是否合格□是□否公用介質確認應符合設計要求是否合格□是□否運行確認應符合設計要求是否合格□是□否性能確認符合設計要求是否合格□是□否驗證結果綜合評價:驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證合格單驗證項目NJP1200型全自動硬膠囊充填機編 號J12/020800200502報告人報告日期2006年1月18日對象設施設備1全自動硬膠囊充填機 ,設 備 編 號： S01 11 14 01工序膠囊填充品種蟻力驗證結果審核驗證委員會主任： 年 月 日。5%，依空囊重量及裝量要求試填充運行5分鐘4．供試品稱重A 空膠囊重量B5．將功能開關置于自動檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運行2小時，并測試成品下述指標：5．1外觀5．2裝量6．收率計算退回空囊重量C廢損空囊重量D使用空囊重量E=BCD膠囊軌道暢通，無堵塞情況兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標準177。8．驗證結果與評價各項目驗證后，驗證小組應對于驗證結果進行評價，并給予結論。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以淀粉代替原料。認可的質量標準：該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。4．3 安裝檢查依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝是否符合要求（應用膠囊充填機驗證實施資料6膠囊充填機安裝檢查）。聲級計：用于檢測設備噪聲。1．2．2 確認全自動膠囊充填機的自動控制系統(tǒng)，使質量指標達到GMP的要求。質保科：負責驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號：J12/020800200502