藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)-全文預(yù)覽
【正文】 準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 局標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn) 試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 使用非成熟 (非法定 )方法 《 藥品法 》 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 第一節(jié) 藥物檢驗(yàn)的性質(zhì)和任務(wù) 一、藥物和藥物分析 1. 藥物和藥品 藥品 ，指用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人 的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義 ， 掌握我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用 ， 了解國外主要國家藥典內(nèi)容和特點(diǎn) 。 比較：藥物分析與藥品檢驗(yàn) 3. 藥物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 經(jīng)典化學(xué)分析 重 量 分 析 法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 光 譜 分 析 法 色 譜 分 析 法 電 化學(xué) 分 析 法 二、藥物檢驗(yàn)的任務(wù) 1. 基本任務(wù) （ 1）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 （ 2）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制 （ 3）藥品審批和監(jiān)督檢驗(yàn) （ 4）臨床藥物監(jiān)測 2. 藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開發(fā)提供必要的配合和服務(wù) 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 三、藥典 （一）中國藥典 中國藥典的沿革 世界上第一本藥典：唐朝的 《 新修本草 》 建國以來，先后出版了八版藥典， 195 196 197 198 1990、
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