醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)-全文預(yù)覽
【正文】 紗布密度 用專用織物密度鏡，或人計(jì)數(shù)法?！ ? 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)條件： a)室溫：15℃－30℃； b)相對(duì)濕度：65％177?！ 胱茪?jiān) ??！ ∷釅A度 加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。 ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛ 口罩的層數(shù) 不少于12層。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本?！ ≠A存 按說(shuō)明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。 7 包裝、運(yùn)輸、貯存 包裝 外包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的要求?！ ∈褂谜f(shuō)明書 每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說(shuō)明書?！ ?biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書 逐項(xiàng)檢查?！ 】轨o電性 按照GB/T 127031991的方法進(jìn)行試驗(yàn)。 試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）177。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過(guò)200mg/立方米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)?！ ≡趯?duì)5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h?！ 嗔褟?qiáng)力 按照GB/T 。 血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為(42－60)105N／cm的合成血液（Tween80），最小樣品尺寸75mm75mm，最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服?！ 〗Y(jié)構(gòu) 目視檢查?！ ∠竞蜏缇 ?biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB ； 標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB 。 過(guò)濾效率 防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率不小于70％?！ 『铣裳捍┩福悍雷o(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。 號(hào)型 防護(hù)服號(hào)型分為160、16170、17180、185，號(hào)型尺寸見(jiàn)表1和表2?！ ♂樉€縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8－10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針?！ 嗔焉扉L(zhǎng)率 elongation at break 對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長(zhǎng)率?！ 〈碳?irritation 是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)?！ ? 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款?！ ⊥惍a(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國(guó)食藥監(jiān)械[2003]33號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位： 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于《發(fā)布醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕〔2003〕31號(hào)），GB190822003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB190832003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB190842003《普通脫脂紗布口罩》3項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時(shí)上報(bào)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）?！ B/T 1912000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定 條樣法 GB/T 47441997 紡織織物 抗?jié)B水性測(cè)定 靜水壓測(cè)定 GB/T 47451997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)定 沾水試驗(yàn) GB/T 54551997 紡織品 燃燒性能試驗(yàn) 垂直法 GB/T 1
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