【正文】 據(jù)產(chǎn)品的特性列出該產(chǎn)品的具體使用范圍，要與使用方法一致。 （三）主要有效成分及含量 　消毒劑應(yīng)標(biāo)明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)該使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。 二、具體要求（每一項要求與內(nèi)容應(yīng)一致） （一）產(chǎn)品名稱 　消毒產(chǎn)品的名稱必須符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。 消毒產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）撰寫指南 消毒產(chǎn)品的說明書是指導(dǎo)消費者正確使用產(chǎn)品的重要內(nèi)容，在評審過程中我們發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)由于各種原因，撰寫的說明書不符合《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理》的有關(guān)規(guī)定，下面我們對如何撰寫、修改消毒產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）做簡要說明。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對消毒劑說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。 三、有些校對件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問題，如錯行、企業(yè)名稱有誤，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容表述不一致等，還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。絕大多數(shù)企業(yè)十分重視該項工作，有的還在返回意見中提出了很好的意見和建議。 咨詢電話：010816644810作者：kidant消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書的常見問題 （６）委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；　?。ǎ罚┪袝草d明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；　?。ǎ福┦芪袉挝辉俅挝衅渌麊挝簧陥螽a(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；　　（９）委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。 答：（1）每個產(chǎn)品一份委托書原件；　?。ǎ玻┪袝鴳?yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和 國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更： （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書； （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。若是因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。 配方及生產(chǎn)工藝的變更，按新產(chǎn)品重新申報。 答：進(jìn)口消毒產(chǎn)品及新報國產(chǎn)消毒產(chǎn)品必須由衛(wèi)生部審批。 以上資料原件1份，復(fù)印件4份。 至于衛(wèi)生部收取的評審費是一樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品2500元/個，進(jìn)口產(chǎn)品3000元/個。十五、消毒劑申報需要多少費用？十四、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品評審會多久召開一次？ 十二、消毒劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合什么要求？（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)； （二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量； （三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)； （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明； （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中； （五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證； （六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份，復(fù)印件4份。 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書. 六、申報消毒劑應(yīng)提交哪些材料？國產(chǎn)產(chǎn)品：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見，按下列順序提交 生產(chǎn)現(xiàn)場審核表 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝簡述和簡圖 生產(chǎn)設(shè)備清單 產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 其他資料 （三）研制報告 （四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序提交 檢驗申請表 檢驗受理通知書產(chǎn)品說明書 采樣單 理化檢驗報告 殺滅微生物效果檢測報告 毒理學(xué)安全性檢驗報告 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 （六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 （七）可能有助于評審的其他資料 封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗和審評。 生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。五、什么是生產(chǎn)能力審核？ 二、哪些產(chǎn)品應(yīng)按消毒劑申報？按照《消毒產(chǎn)品分類目錄》，以下產(chǎn)品納入消毒劑管理：用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用） 用于餐飲具消毒的消毒劑 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 用于水消毒的消毒劑 用于環(huán)境消毒的消毒劑 用于物體表面消毒的消毒劑 用于空氣消毒的消毒劑 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑 同時，根據(jù)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文件精神，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品，以及75％單方乙醇消毒液等，不再納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管。三、消毒劑申報的程序是怎樣的？四、國內(nèi)分裝的進(jìn)口產(chǎn)品如何管理？ 進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當(dāng)作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。 負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應(yīng)當(dāng)按照需要量采樣，被采樣品應(yīng)當(dāng)包括完整包裝、標(biāo)簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)留存一份審核意見，歸檔備查。 （七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（八）產(chǎn)品說明書； （九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； （十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明； （十一）可能有助于評審的其它資料。 八、生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合什么要求？（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。 十一、消毒劑產(chǎn)品配方應(yīng)符合什么要求？（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準(zhǔn)確加入量； （二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量； （三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學(xué)名； （四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出； （五）對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。 國產(chǎn)消毒劑產(chǎn)品從檢驗受理到獲取批文，正常應(yīng)該在69個月；進(jìn)口消毒劑產(chǎn)品時間相差不多。 分別在雙月的中旬開始，每次評審會歷時約10～15天。 也就是說，申報費用的差異主要體現(xiàn)在檢測費用上。流程和費用與普通消毒劑類似，但需要提供的材料如下：消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表 研制報告 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖 主要成分含量及檢驗方法 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽 國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料 進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 1可能有助于評審的其他資料 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 [ Last edited by kidant on 2009911 at 14:08 ]作者：kidant消毒產(chǎn)品注冊申報指南答：消毒產(chǎn)品分成四大類管理：消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品。 ①檢測機構(gòu)； ③評審委員會； 1國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 2省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見 3產(chǎn)品研制報告 4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理 5企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 6經(jīng)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列 ： （1）檢驗申請單 （2）檢驗受理通知書 （3）產(chǎn)品說明書（4）采樣單 （5）殺菌因子強度檢測報告 （6）殺滅微生物效果檢測報告 （7）毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告 （8）產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 （9）消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其他檢驗報告 7產(chǎn)品銘牌 8代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 9可能有助于評審的其他資料 答：（1）理化指標(biāo)檢驗報告a、有效成份含量測定報告b、pH值測定報告c、化學(xué)穩(wěn)定性檢測報告 d、金屬腐蝕性檢測報告 e樣品見誤差檢測報告 f有害雜質(zhì)檢測報告（3）毒理學(xué)安全性檢驗報告8. 消毒器械申報資料中的檢驗報告如何排序答：（1）殺菌因子強度測定報告（如為消毒劑按消毒劑理化指標(biāo)順序排列）效果影響檢驗報告c、現(xiàn)場試驗報告或（和）模擬現(xiàn)場試驗報告 （4）使用壽命檢測報告 （2）省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）　（4）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）　（8）原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件（領(lǐng)取新衛(wèi)生許可批件時將原衛(wèi)生　　 許可批件交回）　 11. 衛(wèi)生許可證批件變更的操作 答：（１）凡涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全和功能內(nèi)容的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報。（３）一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位應(yīng)提供下列資料：a、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；b、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；c、原衛(wèi)生許可批件原件。 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更： a（國產(chǎn)）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 b（進(jìn)口）生產(chǎn)國政府出具的相關(guān)證明文件。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生 產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（2）證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；（3）證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；（4）證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；（5）證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；（6）證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；（7）證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。 2 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 3 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5 產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣稿 6 產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書 1進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表 2原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件 3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 4檢驗報告 5產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣稿 6產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書 7產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）； 8完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件 上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。通常，每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容先由企業(yè)自行擬訂，最終信息是否正確，內(nèi)容是否完整，使用方法及使用范圍等是否準(zhǔn)確是經(jīng)過嚴(yán)格審查的，對專家審查中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給企業(yè)修改。 二、有的企業(yè)對審查修改的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽不理解時，不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系，也不在送交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時一并提出意見，以致交回中心的校對件仍保留錯誤的表述，或是原來空缺的內(nèi)容依然空缺，如說明書中的企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。這些問題的出現(xiàn)主要是有些申報單位對確認(rèn)、校對工作的重要性缺乏認(rèn)識。我們將消毒產(chǎn)品說明書的撰寫方法及常見問題整理出來，目的就是讓生產(chǎn)企業(yè)及申報者重視產(chǎn)品質(zhì)量，視消費者生命為企業(yè)至高利益，重視產(chǎn)品的研發(fā)工作，給消費者一份看得懂、易操做，信息準(zhǔn)確的說明書。 （二）消毒器械使用說明書應(yīng)包括如下內(nèi)容 　產(chǎn)品名稱品牌 　型號規(guī)格 　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 　批準(zhǔn)文號 　殺菌原理 　殺微生物類別 　使用范圍 　使用方法（主要寫消毒的方法） 　注意事項（毒性、安全性、使用禁忌） 　主要元器件使用壽命 　1生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 　1生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼 　1其他附在后面（包括：電器安全性要求、安裝方法、結(jié)構(gòu)圖、售后服務(wù)等）。 （二）批準(zhǔn)文號指產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號，例如：衛(wèi)消字（）第號?！?（