人類免疫缺陷病毒抗體測定sop模版-全文預(yù)覽
【正文】 病毒（俗稱艾滋病病毒，英文名稱是Human Immunodeficiency Virus，縮寫為HIV）是一種能生存于人的血液中并攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒。b 由于方法學(xué)或免疫特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測可能會(huì)得到不同的檢測結(jié)果，因此不同試劑檢測所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測報(bào)告中注明所用試劑特征。11產(chǎn)品性能指標(biāo)1). 陰性符合率：符合中國食品藥品檢定研究院陰性參考品的規(guī)定；2). 陽性符合率：符合中國食品藥品檢定研究院陽性參考品的規(guī)定；3). 精密性：符合中國食品藥品檢定研究院精密性參考品的規(guī)定；4) . 最低檢出限：符合中國食品藥品檢定研究院最低檢出限參考品的規(guī)定；5) .干擾物質(zhì)：1g/L血紅蛋白；HBsAb、HBeAb IgG、HBcAb IgM、HCV IgG抗體、HAV IgG抗體、HEV IgG抗體、梅毒特異性抗體、ANA、類風(fēng)濕因子、EB病毒IgG抗體、TORCH IgG抗體、TORCH IgM抗體陽性樣本對(duì)檢測結(jié)果無顯著影響；6) . 抗凝劑的影響：使用EDTA、枸櫞酸鈉或肝素抗凝劑對(duì)檢測結(jié)果無顯著影響；7) . 方法學(xué)對(duì)比：與SFDA批準(zhǔn)上市的試劑盒對(duì)比檢測1256份臨床樣本，%，陰性符合率：%，總體符合率：%。3. 待測樣本發(fā)光值≥Cutoff值時(shí)，檢測呈陽性反應(yīng)，嚴(yán)格按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行復(fù)檢及確認(rèn)。? 質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。? 出現(xiàn)以下情況需要重新生成Cutoff值：1) 質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測定后仍然超出范圍；2) 試劑盒或發(fā)光底物液的批號(hào)更改；3) 超出Cutoff值有效期限；4) 儀器重要部件更換或維修。? 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入Cutoff值信息。? 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。? 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。、試劑包裝載：? 試劑包首
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