申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證示范文本1-全文預覽
【正文】 件申報資料八經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄有 限 公 司年月日 質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 一、質(zhì)量管理制度（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（2）質(zhì)量管理的制度；（3）采購管理制度；（4）收貨管理制度；（5）驗收管理制度；（6）供貨者資格審核管理制度；（7）庫房貯存、出入庫管理制度；（8）銷售管理制度；（9）售后服務(wù)管理制度；（10）不合格醫(yī)療器械管理制度；（11）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（12）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作制度；（13）醫(yī)療器械召回管理制度；（14）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準制度；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況制度；（16）質(zhì)量管理培訓及考核制度；（17）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；（18）購貨者資格審核管理制度；（19）醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（20）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度；（21）質(zhì)量管理自查制度；（22）銷售記錄制度；（23）質(zhì)量管理記錄制度。運用該系統(tǒng)能夠?qū)︶t(yī)療器械的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確查詢、統(tǒng)計、記錄。（附身份證復印件和電話） 法定代表人簽字經(jīng)營企業(yè)蓋章 ****年**月**日法定代表人固定電話：法定代表人手機號碼：被委托人固定電話：被委托人手機號碼：被委托人身份證復印件粘貼處申報資料十一所提供材料真實性的自我保證聲明有 限 公 司年月日自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》過程中，所提交的各種材料均真實有效，現(xiàn)鄭重聲明：對申報材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。 ?。ㄈ徍斯δ埽喊▽┴浾?、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核，供貨者、購貨者資質(zhì)的預警以及質(zhì)管部門的鎖定功能?！ ∽ⅲ阂陨夏夸浿蛔鳛槭痉段谋緟⒖?，不作為申請材料審查和現(xiàn)場檢查驗收時的標準，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)實際，制定相關(guān)文件。我公司主要面向醫(yī)療機構(gòu)開展業(yè)務(wù)。4．負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結(jié)果。七、售后服務(wù)部職責1. 對所售商品進行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。9．對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。5．定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。五、銷售部職能1．負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。四、采購部職能1．負責制定采購管理制度。6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。三、財務(wù)部職能 1．實行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導下的財務(wù)預決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2． 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。5．組織有關(guān)人員進行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導匯報并采取措施，確保商品。二、質(zhì)量管理部職能1．負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2．抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作的落實。5．搞好調(diào)查研究，預測市場情況，指導業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責1．協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標。5．決定公司行政機構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導。特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 法定代表人(企業(yè)負責人)簽字：
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