申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證示范文本1-全文預覽
【正文】 件申報資料八經營質量管理制度、工作程序等文件目錄有 限 公 司年月日 質量管理制度、工作程序等文件目錄 一、質量管理制度（1）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（2）質量管理的制度；（3）采購管理制度；（4）收貨管理制度；（5）驗收管理制度；（6）供貨者資格審核管理制度；（7）庫房貯存、出入庫管理制度；（8）銷售管理制度；（9）售后服務管理制度；（10）不合格醫(yī)療器械管理制度；（11）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（12）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作制度；（13）醫(yī)療器械召回管理制度；（14）設施設備維護及驗證和校準制度；（15）衛(wèi)生和人員健康狀況制度；（16）質量管理培訓及考核制度；（17）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；（18）購貨者資格審核管理制度；（19）醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（20）質量管理制度執(zhí)行情況考核制度；（21）質量管理自查制度；（22）銷售記錄制度；（23）質量管理記錄制度。運用該系統(tǒng)能夠對醫(yī)療器械的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確查詢、統(tǒng)計、記錄。（附身份證復印件和電話） 法定代表人簽字經營企業(yè)蓋章 ****年**月**日法定代表人固定電話：法定代表人手機號碼：被委托人固定電話：被委托人手機號碼：被委托人身份證復印件粘貼處申報資料十一所提供材料真實性的自我保證聲明有 限 公 司年月日自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》過程中，所提交的各種材料均真實有效，現(xiàn)鄭重聲明：對申報材料實質內容的真實性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。 （三）審核功能：包括對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核，供貨者、購貨者資質的預警以及質管部門的鎖定功能?！ ∽ⅲ阂陨夏夸浿蛔鳛槭痉段谋緟⒖?，不作為申請材料審查和現(xiàn)場檢查驗收時的標準，企業(yè)應根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和企業(yè)實際，制定相關文件。我公司主要面向醫(yī)療機構開展業(yè)務。4．負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。七、售后服務部職責1. 對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。9．對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。5．定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務質量。五、銷售部職能1．負責完成公司下達的季度各項經濟指標，積極開拓市場。四、采購部職能1．負責制定采購管理制度。6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結。三、財務部職能 1．實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經總經理審核簽字才能生效；2． 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關財務、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經法規(guī)的行為有權制止抵制和糾正。5．組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導匯報并采取措施，確保商品。二、質量管理部職能1．負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關醫(yī)療器械質量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2．抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作的落實。5．搞好調查研究，預測市場情況，指導業(yè)務部門的經營決策。二、業(yè)務副經理職責1．協(xié)助公司經理抓好公司的經營銷售及質量管理等方面的業(yè)務性工作，帶領業(yè)務部門努力完成公司季度、年度經營指標。5．決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 法定代表人(企業(yè)負責人)簽字：
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