藥品管理法及其實施條例-全文預(yù)覽
【正文】 國家中醫(yī)藥局 國家工商總局 勞動和社會保障部 ? 藥品檢驗機構(gòu)： 藥監(jiān)部門設(shè)置 藥監(jiān)部門確立 教學(xué)目的要求： ? 掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件 ? 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范 ? 熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的規(guī)范 教學(xué)重點和難點： ? 生產(chǎn)企業(yè)開辦條件 ? 審批權(quán)限 、 程序 ? GMP認(rèn)證 ? 經(jīng)營企業(yè)開辦條件 ? GSP認(rèn)證 ? 醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理 第三節(jié) 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 審批機關(guān) —— 省藥監(jiān)局 審批程序 （ 30日） → 同意籌建 → 完成 籌建 → 申請驗收 （ 30日） → 組織驗收 → 驗 收合格 → 發(fā) 《 生產(chǎn)許可證 》 （ 《 許可證 》 有效期 5年，期滿換發(fā)） → 工商登記 → 《 營業(yè)執(zhí)照 》 （新） GMP認(rèn)證 ? 申請籌建 ? ? ? ? ? ? 開辦條件 （ 1） 人員 （ 2） 硬件 （ 3） 質(zhì)量管理硬件 （ 4） 質(zhì)量管理軟件 GMP認(rèn)證 （ 1） 認(rèn)證主體： 省 DA： 一般 GMP認(rèn)證 SFDA：注射劑 、 放射性 、 生 物制品認(rèn)證 （ 2） 新辦企業(yè) 、 新建車間 、 新增劑型： —— 批注之日起 30日內(nèi)申請認(rèn)證 （ 3） 認(rèn)證檢查員庫：國家局設(shè)定 生產(chǎn)規(guī)范 （ 1） 生產(chǎn)依據(jù)： ? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 、 國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工 藝 （ 中藥材和中藥飲片 ） 國家標(biāo)準(zhǔn) 、 省 級炮制規(guī)范 ? 生產(chǎn)記錄：完整 、 準(zhǔn)確 （ 2） 原料 、 輔料： —— 藥用要求 （ 3）生產(chǎn)檢驗： —— 必須自檢 （ 4）委托生產(chǎn)： 國家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn) 受托人：持相適應(yīng)的許可證、 GMP證書 三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、 其他） 二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 審批機關(guān) 批發(fā)企業(yè) → 省局 零售企業(yè) → 地市局 審批程序 ： （ 30日） → 同意籌建 → 完成籌建 → （ 30日） → 驗收合格 → 發(fā) 《 許可證 》 （ 《 許可證 》 有效期 5年，期滿 6個月?lián)Q證） → 工 商登記 → （新
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