藥品注冊(cè)20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)-全文預(yù)覽
【正文】 。 ? 使用： 藥品的技術(shù)審評(píng)和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供應(yīng)商。 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 一． 省局積極參與多項(xiàng)規(guī)章制度的制修訂 二． 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 三． 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 四． 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管工作和隊(duì)伍能力建設(shè) 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 規(guī)章制修訂工作 ? 《 藥用原輔材料備案管理規(guī)定 》 及其相關(guān)附件 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 ? 技術(shù)指導(dǎo)原則體系 ? 中藥民族藥的相關(guān)規(guī)定 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和標(biāo)準(zhǔn)提高工作 ? 省局保持藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)格按照相關(guān)程序和要求做好現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確保核查不搞形式、不走過場(chǎng) ? 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)提高，省局負(fù)有監(jiān)督檢查、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題的責(zé)任，希望各省局與轄區(qū)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高承擔(dān)單位加強(qiáng)聯(lián)系，做好指導(dǎo)，切實(shí)保證標(biāo)準(zhǔn)提高工作順利完成 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 統(tǒng)一尺度和嚴(yán)格審批 ? 補(bǔ)充申請(qǐng)的審批工作，要求嚴(yán)格審批尺度，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決糾正違規(guī)備案事項(xiàng)，國(guó)家局將對(duì)省局備案事項(xiàng)進(jìn)行抽查督導(dǎo) ? 加快再注冊(cè)的審批工作，省局應(yīng)采取各種措施，保證按時(shí)完成再注冊(cè)工作，同時(shí)也要注意再注冊(cè)工作質(zhì)量 下半年的工作重點(diǎn)和任務(wù) 生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管 ? 將批簽發(fā)抽樣責(zé)任落實(shí)到位 ? 將批簽發(fā)工作與動(dòng)態(tài)生產(chǎn)監(jiān)管緊密結(jié)合 ? 提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)能力建設(shè) 藥品原輔材料備案管理制度（ DMF）設(shè)計(jì)思路 國(guó)際上 DMF制度狀況 ? 管理范圍： 原料藥、輔料、藥包材、化學(xué)中間體等，有些國(guó)家包括產(chǎn)品 DMF ? 管理方式： 技術(shù)文檔備案式管理，公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時(shí)使用，非公開部分信息供藥品當(dāng)局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用 ? 管理特點(diǎn)： 非強(qiáng)制性，自愿性質(zhì)；不對(duì)DMF實(shí)施審查和批準(zhǔn)； 國(guó)際 DMF制度的特點(diǎn) ? 保護(hù)企業(yè)秘密， DMF分為公開部分和非公開部分，保護(hù)了企業(yè)的技術(shù)秘密 ? 提高審評(píng)效率，藥品管理部門對(duì)多個(gè)原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用 DMF數(shù)據(jù)，減少了技術(shù)資料的重復(fù)申報(bào) ? 動(dòng)態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對(duì)供應(yīng)鏈實(shí)施延伸監(jiān)管 ? 責(zé)任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責(zé)任主體，并有供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任 新藥申請(qǐng)資料中化學(xué)質(zhì)量控制部分包含的內(nèi)容 藥品制劑部分資料 原料藥部分資料 輔料部分資料 包裝部分資料 我國(guó)實(shí)施審批制度的問題 ? 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件 ? 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高 ? 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任 缺乏主動(dòng)性 監(jiān)管效率低 責(zé)任分不清 建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo) ? 建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥用原輔材料備案管理制度 ? 為技術(shù)審評(píng)服務(wù)，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率 ? 為現(xiàn)場(chǎng)檢查和 GMP檢查服務(wù)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性 ? 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識(shí)，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量 建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1