【正文】 培訓(xùn)有待完善 ? 培訓(xùn)項(xiàng)目的針對性不強(qiáng) ， 總經(jīng)理的培訓(xùn)是盲點(diǎn) ? 我們看到企業(yè)總經(jīng)理的質(zhì)量意識對質(zhì)量部的藥品放行和藥品質(zhì)量決策有著重大影響 ， 對總經(jīng)理的培訓(xùn)特別是對專長于銷售和財務(wù)的總經(jīng)理進(jìn)行藥品安全和質(zhì)量方面的培訓(xùn)尤為重要 ? 培訓(xùn)師管理不足 ， 如沒有建立培訓(xùn)師檔案 ? 目前企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)大多是由內(nèi)部管理人員作為培訓(xùn)師 ， 但培訓(xùn)師均沒有建立檔案 ， 對培訓(xùn)師的資質(zhì) 、 培訓(xùn)；培訓(xùn)課件的審查批準(zhǔn)和培訓(xùn)效果沒有建立管理和評估程序 ， 這很難保證培訓(xùn)的質(zhì)量 7. 設(shè)備采購與確認(rèn)的問題 ? 企業(yè)沒有建立設(shè)備采購的用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （ URS） 制定程序 ? 企業(yè)目前采購設(shè)備時 ， 采購前期普遍沒有制訂用戶需求標(biāo)準(zhǔn) ，這個過程中沒有質(zhì)量部的參與 ， 沒有經(jīng)過質(zhì)量部的批準(zhǔn) 43 第二章：常見問題與相關(guān)隱患 /生產(chǎn)問題 8. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧有待完善 ? 缺少相關(guān)文件 、 回顧項(xiàng)目不全 、 周期過長 ， 難以及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢和風(fēng)險 ? 如生產(chǎn)批次多 、 數(shù)量大的產(chǎn)品 ， 回顧周期仍為一年 ? 部分企業(yè)雖制訂了產(chǎn)品質(zhì)量回顧 SOP， 但內(nèi)容不完全 ， 未對環(huán)境 、 原料質(zhì)量 、 工藝用水 、 設(shè)備運(yùn)行 、 供應(yīng)商等影響產(chǎn)品質(zhì)量的方面一同進(jìn)行回顧和分析 。 隨后 ，廣西 、 浙江 、 黑龍江 、 山東等藥監(jiān)部門也分別報告了類似病例 ， 最終導(dǎo)致全國十余人死亡； ? 8月 3日 ,衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知 ， 停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品 “ 欣弗 ” ； 8月 4日 ， SFDA發(fā)出緊急通知 ， 要求各省 （ 區(qū) 、 市 ） 對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和使用的 “ 欣弗 ” 藥品采取控制措施 ， 6月以來華源共生產(chǎn)約 370萬瓶 “ 欣弗 ” ， 主要銷往全國各地 ? 8月 10日 ， SFDA公布調(diào)查結(jié)果： ? 未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度 、 縮短滅菌時間 、增加滅菌柜裝載量 ? 生產(chǎn)記錄不完整 17 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /典型案例 典型案例 1 — 欣弗事件 ? 歷史回放 （ 2） ? 10月 16日 ， SFDA宣布處理結(jié)果： ? 沒收該企業(yè)違法所得 ， 并處 2倍罰款 ? 責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓 ， 收回企業(yè)大容量注射劑 《 藥品 GMP證書 》 ? 撤銷企業(yè)的 “ 欣弗 ” 藥品的批準(zhǔn)文號 ? 由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀召回的 “ 欣弗 ” 藥品 ? 11月 1日 ， 安徽華源總經(jīng)理裘祖貽在家中自殺身亡； ? 隨后幾年安徽華源生物藥業(yè)有限公司陷入了漫長的法律訴訟和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償爭議之中 18 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /典型案例 典型案例 1 — 欣弗事件 ? 成因分析與事后反思 ? SFDA注冊審批： ? 申報注冊資料不真實(shí) ， 導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)工藝與申報工藝不符的違法現(xiàn)象 ， 缺乏現(xiàn)場工藝核查 ? 產(chǎn)品研發(fā)過程不嚴(yán)謹(jǐn) ， 資料相互抄襲 ， 明知生產(chǎn)工藝存在嚴(yán)重問題 ，由于是仿制藥 ， 所以只能 “ 將錯就錯 ” ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理： ? 人員培訓(xùn)不到位 ， 質(zhì)量意識不強(qiáng) ? 車間 24小時生產(chǎn) ， 沒有清潔 、 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)時間 ? 產(chǎn)量與車間主任 、 工人的工資掛鉤 。構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系 任重而道遠(yuǎn) 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 王波 2022年 3月 3日星期四 目錄 一． 構(gòu)建藥品安全體系的必要性與緊迫性 二． 控制藥品安全方面常見問題與相關(guān)隱患 三． 構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的相關(guān)建議 四． 實(shí)施方案與應(yīng)急措施 一． 構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的必要性與緊迫性 1. 企業(yè)風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 2. 構(gòu)建安全體系的必要性 3. 藥品安全背景知識 4. 藥品安全事件案例 5. 國家相關(guān)政策法規(guī) 企業(yè)風(fēng)險管理結(jié)構(gòu) 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 戰(zhàn)略管理 經(jīng)營管理 業(yè)務(wù)管理 資源管理 法務(wù)管理 戰(zhàn)略風(fēng)險 公司治理 內(nèi)部控制 研發(fā)活動 投資活動 供應(yīng) 生產(chǎn) 銷售 售后服務(wù) 人力資源 資金 資產(chǎn) 信息 研發(fā)風(fēng)險 投資風(fēng)險 供應(yīng)風(fēng)險 生產(chǎn)風(fēng)險 銷售風(fēng)險 售后風(fēng)險 人力風(fēng)險 資金風(fēng)險 資產(chǎn)風(fēng)險 信息風(fēng)險 法律風(fēng)險 企業(yè)風(fēng) 險管理 4 戰(zhàn)略風(fēng)險管理 ? PEST分析 ? 政治 、 經(jīng)濟(jì) 、 社會 、 技術(shù)等 ? Porter分析 ? 競爭者 、 新加入者 、 替代品 、 供應(yīng)商 、 客戶等 ? SWOT分析 ? 優(yōu)勢 、 劣勢 、 機(jī)會 、 威脅 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 5 First, Do right thing! Then, Do thing rightly! 業(yè)務(wù)風(fēng)險分析 ? 研發(fā)風(fēng)險：技術(shù) 、 資金 、 人才風(fēng)險 ? 投資風(fēng)險：投資項(xiàng)目 、 合作伙伴的風(fēng)險 ? 供應(yīng)風(fēng)險：原輔料質(zhì)量 、 交貨時間 、 價格 、 匯率 和供應(yīng)商穩(wěn)定性的風(fēng)險 ? 生產(chǎn)風(fēng)險：產(chǎn)品質(zhì)量 、 交貨時間的風(fēng)險 ? 銷售風(fēng)險：市場 、 價格 、 招投標(biāo) 、 營銷 策略 的 風(fēng)險 ? 售后服務(wù)風(fēng)險：客戶滿意度 、 不良反應(yīng) 、 召 回風(fēng)險 6 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 資源風(fēng)險分析 ? 人力資源風(fēng)險：數(shù)量 、 素質(zhì)風(fēng)險 ? 財務(wù)風(fēng)險：現(xiàn)金流 、 利率 、 匯率等風(fēng)險 ? 資產(chǎn)風(fēng)險：安全 、 效率風(fēng)險 ? 信息風(fēng)險：競爭情報與內(nèi)部信息可靠性 、 及 時 性風(fēng)險 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 7 法務(wù)風(fēng)險分析 ? 前通用電氣 CEO說： ? 其實(shí)并不是 GE的業(yè)務(wù)使我擔(dān)心 ， 而是有什麼人做了從法律上看是非常愚蠢的事而給公司的聲譽(yù)帶來的損害 ， 甚至使公司毀于一旦 ? 上海華聯(lián)制藥的藥品生產(chǎn)資質(zhì)的被吊銷就是醫(yī)藥行業(yè)中最典型的教訓(xùn) ！ 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /風(fēng)險管理分類與結(jié)構(gòu) 8 構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的必要性 ? 近年來我國藥品安全問題 （ 特別是惡性事件 ） 頻繁爆發(fā) ， 如黑龍江齊齊哈爾第二制藥廠 、 安徽華源制藥有限公司 、 上海華聯(lián)制藥有限公司 、 廣東佰易等一些制藥企業(yè)因出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良事件 ， 導(dǎo)致患者生命受到危害 ， 而主要責(zé)任人受到法律起訴 ， 企業(yè)受到嚴(yán)厲查處或取消藥品生產(chǎn)許可 ， 甚至倒閉 ? 當(dāng)前藥品安全問題的影響因素相當(dāng)復(fù)雜且涉及面廣 ，與社會和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部矛盾的長期積累有密切關(guān)系 ，包括將藥品價格與 “ 看病貴 ” 關(guān)聯(lián) 、 政府不斷壓低藥品價格 、 產(chǎn)業(yè)內(nèi)部惡性競爭慘烈等 ? 藥品安全已成為社會焦點(diǎn)問題 ， 企業(yè)做為藥品安全的第一責(zé)任人 ， 其責(zé)任是不可推卸的 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 9 預(yù)期目標(biāo)與緊迫性 ? 構(gòu)建安全體系的預(yù)期目標(biāo) ? 制定藥品安全規(guī)范 ? 制定藥品安全審計(jì)程序 ? 制定藥品安全預(yù)警和報警程序 ? 制定藥品安全事故應(yīng)對方案和 程序 ? 構(gòu)建安全體系的緊迫性 ? 國家監(jiān)管部門面臨嚴(yán)厲的問責(zé)制 ? 已 有的藥品標(biāo)準(zhǔn)可能存在著諸多問題 ? 企業(yè)原有的生產(chǎn)體系存在太多的管理漏洞 ? 絕大部分企業(yè)均未建立藥物警戒體系 ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存環(huán)境惡劣 ， 企業(yè)面對安全往往措手不及 ， 且為弱勢群體 ！ 10 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 藥品安全背景知識 （ 1） ? 藥品風(fēng)險的來源： ? 自身風(fēng)險：已知和未知的不良反應(yīng) ? 人為風(fēng)險：質(zhì)量問題 、 不合理用藥 、 用藥差錯 、 認(rèn)知局限 ? 影響這些風(fēng)險的主要因素： ? 產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性 ? 產(chǎn)品的風(fēng)險 /效益比 ? 風(fēng)險產(chǎn)生的原因： ? 上市前產(chǎn)品質(zhì)量 、 臨床前研究和臨床研究的局限性 ， 如：設(shè)計(jì)缺陷 、 范圍窄 、 臨床研究人數(shù) 、 受試者年齡 、 研究時間短等存在問題 ? 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的缺陷 ? 上市后安全性研究和評價水平的局限性 ? 合理用藥管理的缺失 、 用藥錯誤 、 藥品推廣問題 ? 科學(xué)認(rèn)知全面性的局限 11 第一章：構(gòu)建安全體系的必要性 /相關(guān)知識 藥品安全背景知識 （ 2） ? 藥品生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理 12 第一章：構(gòu)建安全體系