全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案-全文預(yù)覽
【正文】 苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查處理。 ? 國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)實行會商制度，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。 ? 國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。 六、分析評價與信息交流 ? （二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用： 預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)維護管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息。 ? （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及 《 醫(yī)療事故處理條例 》 有關(guān)規(guī)定處理。 ? 4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 ? （ 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況 。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。 ? 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報告后 48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表 3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。 責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ 包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告 ） 后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門 、 藥品監(jiān)督管理部門報告 。 ? —— 接種卡介苗后 1— 12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ? —— 15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 二、監(jiān)測病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI） 是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 一、目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作 ，調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因 ， 為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù) 。 ? —— 5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 ? —— 3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 三、報告 （三）報告程序（上） 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理 ?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防
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