亞洲國(guó)家農(nóng)藥管理和登記要求-全文預(yù)覽
【正文】 性狀部分 ? 1. 印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告 （注意與我們平時(shí) OECD的 6項(xiàng)毒性是不同的?。? 小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 ? 2. 大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn) ? 3. 大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn) ? ? 5. 三致實(shí)驗(yàn)： Ames, 微核實(shí)驗(yàn) , 染色體斷裂實(shí)驗(yàn) ? 6. 環(huán)境毒性實(shí)驗(yàn)： 魚(yú)類，蜜蜂，鳥(niǎo)類（鴿子或者雞），家畜毒性 毒理學(xué)部分 ? 1. 原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告 ? 2. 原藥在土壤、水體和植物體的持久性報(bào)告 ? 3. 藥效實(shí)驗(yàn)（典型劑型） 2季 3地田間實(shí)驗(yàn) ? 4. 植物毒性實(shí)驗(yàn) 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 ? 5. 殘留實(shí)驗(yàn)，包括土壤殘留和作物殘留 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 生物學(xué)部分 ? 1. 根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊(cè)子 標(biāo)簽包含： A. 產(chǎn)品百分組成， B. 產(chǎn)品目的： Import/Manufacture C. 解毒劑， D. 毒性標(biāo)示， E. 注意事項(xiàng)， F. 使用限制 小冊(cè)子包含： A. 產(chǎn)品介紹 , B. 毒性和解救措施 , C. 儲(chǔ)存 /廢棄注意事項(xiàng) D. 詳細(xì)的包裝信息 , 包裝和標(biāo)簽部分 申請(qǐng)表格 ? 樣品實(shí)驗(yàn)許可申請(qǐng) _Form C ? 正式登記申請(qǐng) _Form D ? 1. 生物學(xué)資料 : 需要在印度 CIB指定的研究所進(jìn)行 , 費(fèi)用 million Rs. ? 2. 化學(xué)性狀部分 : 印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 ,一般 GLP實(shí)驗(yàn)室 ,費(fèi)用 730,000 Rs. ? 3. 毒理學(xué)部分 :印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 , 5,500,500 Rs. 數(shù)據(jù)來(lái)源和費(fèi)用范圍 印度的登記流程 5. Central Insecticides Laboratory (Testing) 2. CIB amp。 ? 2. 田間實(shí)驗(yàn)階段： 需要在越南南北部，各選擇 2地 2季做田間實(shí)驗(yàn)，一般耗時(shí) 18個(gè)月 ? 3. PPD數(shù)據(jù)審核： PPD任命的專業(yè)委員會(huì)將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告，耗時(shí) 6個(gè)月左右。 ? 7. 標(biāo)簽和原藥標(biāo)樣 1g ? 8. 田間藥效試驗(yàn)報(bào)告（制劑）： 這項(xiàng)報(bào)告必須在越南當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，要求北方和南方各做 2地 2季。 實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品登記（僅僅適用于新產(chǎn)品） ? Full registration。 ? 正式登記完成所需要的時(shí)間一般為 ！ 泰國(guó)農(nóng)藥登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn) ? ： 2022Bhht，共 6000 Baht，約 176 USD ? 2. 2地 2地的田間試驗(yàn)： 800,0001,000,000 Baht 約合： 23,50029,400 USD 泰國(guó)農(nóng)藥登記的費(fèi)用 ? 泰國(guó)農(nóng)業(yè)部自 2022年 8月 31日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國(guó)外供應(yīng)商提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)資料，否則在 2022年 8月 31日之前取消有效登記。但是可能會(huì)根據(jù)泰國(guó)農(nóng)業(yè)部的要求補(bǔ)充下列信息： ? 亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 三致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 神經(jīng)毒性數(shù)據(jù) ? 殘留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（在本國(guó)的 MRL或在本國(guó)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)） *以上數(shù)據(jù)無(wú)須提供報(bào)告，綜述注明出處可被接受。 ? 5. 制劑性狀總述，包括： 表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、 可燃性 。 OECD/EPA毒性實(shí)驗(yàn)方法規(guī)范（ Harmonized test Guidelines），參見(jiàn)：zed/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/ ? H. 田間藥效報(bào)告： 對(duì)于相同作物相同劑量：無(wú)需田間試驗(yàn)報(bào)告，但國(guó)內(nèi)的藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告有助于登記審批； 對(duì)于新作物或新的使用方法：需要在菲律賓做 1地 2季或 2地 1季實(shí)驗(yàn)。 E. 制劑的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告： 包含：表觀性質(zhì)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、懸浮率 /乳化性質(zhì)、可燃性。亞洲國(guó)家農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記 中化國(guó)際（控股）股份有限公司 秦恩昊 1. 東盟地區(qū)國(guó)家農(nóng)藥登記概況 ? 東盟國(guó)家統(tǒng)一農(nóng)藥管理體系 （與我們關(guān)系密切的國(guó)家有：菲律賓、泰國(guó)、印尼、馬來(lái)西亞、越南） 各國(guó)農(nóng)藥管理主管部門的聯(lián)席會(huì)議 地區(qū)內(nèi)相對(duì)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)資料要求 對(duì)于 MRL各國(guó)統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù) ? 由于地區(qū)發(fā)展不平衡導(dǎo)致的登記管理差異 菲律賓、印尼、馬來(lái)西亞：要求最為嚴(yán)格 泰國(guó)：目前處于轉(zhuǎn)型時(shí)期，登記要求在逐步嚴(yán)格規(guī)范化 越南、柬
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