【正文】 并建立檔案。2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務(wù)公約、藥品分類管理警示語，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款應(yīng)書面通知企業(yè)。（13）中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（14）購進(jìn)藥品退出記錄；第二十七條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP要求。各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。第二十四條購貨票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。（一）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。第十九條　倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第十五條　有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第十二條　企業(yè)如設(shè)置庫房，使用面積應(yīng)不低于20平米，其條件應(yīng)符合符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求并與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)。第二章　設(shè)施與設(shè)備第九條　藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于40平米的獨(dú)立空間；企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房,營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔,并配備溫濕度調(diào)控等必備設(shè)施設(shè)備。以上人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師或藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱。第一章　機(jī)構(gòu)與人員第一條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,注銷原證。資料審查，對(duì)企業(yè)上報(bào)材料進(jìn)行書面審查。企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告。質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊(cè)，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號(hào)、崗位、培訓(xùn)情況等?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下：一、申請(qǐng)申請(qǐng)者向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換證，同時(shí)提交以下材料：藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表（見附件,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）。六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所的企業(yè)，并對(duì)其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。（3） 復(fù)查總結(jié)階段2010年1月—3月限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥品經(jīng)營許可證》。2009年5月下旬，召開全盟《藥品經(jīng)營許可證》換證工作會(huì)議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習(xí)換證標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。 組織領(lǐng)導(dǎo) 三、換證范圍按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2009年12月31日之前的企業(yè)應(yīng)在2009年8月31日前提出申請(qǐng)；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng)，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，在重新取得《藥品經(jīng)營許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處。錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作實(shí)施方案按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實(shí)施方案。通過換證，進(jìn)一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅(jiān)決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進(jìn)我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。2009年5月上旬各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)科。 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；（二）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》過期或未通過工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（八）其他不符合換證要求的。 錫盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證書（或職稱證書）復(fù)印件。注冊(cè)地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。四、審批經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)信息予以公開。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證標(biāo)準(zhǔn)參照《旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。第四條　企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第六條　企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。第八條　企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開獨(dú)立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國家相關(guān)規(guī)定。第十八條　倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（四）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。第二十三條 藥品應(yīng)按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。變更經(jīng)營范圍和地址現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評(píng)定。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事