【正文】 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進(jìn)行的檢驗(yàn)采取庇護(hù)。 (5)由獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗(yàn)證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。 (5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標(biāo)志產(chǎn)品的方法應(yīng)讓分供方或賣主知曉。如果買方希望分供方或賣主嚴(yán)格地執(zhí)行規(guī)范，也必須在訂單中聲明。在鑄造的情況下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應(yīng)寫明檢查試樣的程序。 需要遵守的其他程序也應(yīng)在訂貨單上明確下來，以防止有時對這些程序的錯誤執(zhí)行。具體方法介紹如下： (1)所有規(guī)范(如技術(shù)的、冶金的、機(jī)械的和其他質(zhì)量要求)應(yīng)在圖樣上明確說明，以保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。在將訂貨單發(fā)放給分供方或賣主之前，買主應(yīng)充分審查訂貨單的正確性和準(zhǔn)確性。 應(yīng)在訂貨單上詳細(xì)說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗(yàn)要求以“要點(diǎn)”的形式在訂貨單或檢查規(guī)程單上表明。 (3)應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應(yīng)的方法。應(yīng)建立適應(yīng)的增加或刪除注冊名單的指南和標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實(shí)行注冊并限定期限，如兩年。通常，建議使用標(biāo)準(zhǔn)的詢問單。 對選定的供應(yīng)商，專家組要到其工作場地對其設(shè)施、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行實(shí)際評價。 對供應(yīng)商的評定需要有不同領(lǐng)域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔(dān)這項(xiàng)任務(wù)。因此，需要進(jìn)行正式的能力評價。然而，還需要確定分供方的工廠和設(shè)備的加工能力是否符合所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。供應(yīng)者在以往供應(yīng)相同或相似種類產(chǎn)品的表現(xiàn)是很有用的評定參考。 (3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。 □ 對分銷商或賣主的評定 這對采購控制是很關(guān)鍵的，因?yàn)椴少彯a(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。 (6)對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。 (2)采購訂單所附帶的規(guī)范、圖紙。因此，應(yīng)對采購活動進(jìn)行適當(dāng)控制。當(dāng)所有的因素已被考慮到，而且一項(xiàng)設(shè)計更改預(yù)言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準(zhǔn)。 (7)加工程序或加工設(shè)備更改。 (3)某些原材料不適宜。對選擇公差等級的規(guī)范應(yīng)予多方考慮，盡管公差選擇主要是設(shè)計師的權(quán)限，但他們可以從生產(chǎn)和質(zhì)量工程師——具備不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。即使圖紙精確地反映了被批準(zhǔn)的原型樣機(jī)，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。 □ □設(shè)計圖紙和制造文件的準(zhǔn)備這是設(shè)計中最乏味和最困難的階段。然而，它提供了一次附加的設(shè)計檢查，特別是在對有關(guān)產(chǎn)品特性的全范圍檢驗(yàn)耗時太多時。評估可能帶來對設(shè)計的更改或修正，在實(shí)施修正后，應(yīng)就有關(guān)的更改或修正再次進(jìn)行證實(shí)性評估，以保證除去曾經(jīng)觀察到的缺點(diǎn)，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設(shè)計。它應(yīng)明確需研究的情況和所要求的專門資料。然而，由于耗去了大量設(shè)計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務(wù)后可能遇到的巨大困難。2原型樣機(jī)的合格檢驗(yàn)和評估在這個階段，設(shè)計組為迅速結(jié)束設(shè)計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在巨大的壓力之下。例如： (1)該設(shè)計滿足產(chǎn)品全部規(guī)定或服務(wù)要求嗎？ (2)考慮了安全嗎？ (3)該設(shè)計滿足功能和運(yùn)行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標(biāo)嗎？ (4)選擇了合適的材料和設(shè)施嗎？ (5)材料和元器件或服務(wù)的要素的兼容性有保證嗎？ (6)該設(shè)計能滿足全部預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件嗎？ (7)元器件或服務(wù)要素是否標(biāo)準(zhǔn)化，提供了互換性嗎？ (8)包裝設(shè)計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？ (9)就設(shè)計實(shí)施，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗(yàn)、適應(yīng)技術(shù)進(jìn)行計劃了嗎？ (10)能順利實(shí)現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？ (11)在已使用計算機(jī)的場合，就設(shè)計計算機(jī)化、模型或分析有相應(yīng)的檢驗(yàn)軟件(和它的技術(shù)狀態(tài)控制)嗎？ (12)軟件的輸入和輸出有相應(yīng)的驗(yàn)證和文件嗎？(13)在設(shè)計過程期間是否推斷出其有效性？設(shè)計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認(rèn)這些因素和工藝會不會造成最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。在產(chǎn)品開發(fā)階段通常進(jìn)行不只一次的設(shè)計評審。無論使用什么方法，設(shè)計驗(yàn)證應(yīng)是一種嚴(yán)格的并以文件形式開展的活動，由具備規(guī)定資格和資歷的人客觀地去執(zhí)行。 一個產(chǎn)品的成本設(shè)計范圍很廣，在選擇最佳設(shè)計方面付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進(jìn)質(zhì)量以贏得較高的利潤來補(bǔ)償。應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)元器件，因其可從專門的供應(yīng)商那買到，而不用以高成本自己制造。在考慮質(zhì)量設(shè)計時，亦應(yīng)堅持對成本一并考慮的觀點(diǎn)。 (6)在可能的場合，不同類型電子系統(tǒng)的檢驗(yàn)點(diǎn)應(yīng)留出置放儀器的空間，以便于檢驗(yàn)和失效診斷。 (2)元器件的公差和配合應(yīng)符合無須任何安裝措施就易于互換。有的情況是可以預(yù)料的，因而應(yīng)對易于更換或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復(fù)其正常運(yùn)行。某些技術(shù)，例如元器件的篩分和重加可進(jìn)一步改進(jìn)重要設(shè)備的可靠性。 如同其他質(zhì)量特性一樣，可靠性也是在設(shè)計期間形成的，設(shè)計者必須對影響可靠性的因素十分關(guān)注。如同安全一樣，可靠性只有在一項(xiàng)產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認(rèn)識。這種預(yù)防性設(shè)計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動力失效或內(nèi)部錯誤的情況下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。然而，對于諸如消費(fèi)器具、玩具、食品、化學(xué)和工業(yè)機(jī)械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。因而，設(shè)計者應(yīng)對有關(guān)消費(fèi)品的風(fēng)格和最終涂飾給以特殊考慮。這些要求及其在設(shè)計中實(shí)現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以解釋。特別主要的是，要標(biāo)明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購或制造期間，符合有關(guān)特點(diǎn)的公差，不致偏離。這些文件將作為采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗(yàn)的基礎(chǔ)。同樣，從重要材料供應(yīng)商或特殊產(chǎn)品、材料的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也可得到某些幫助。儲存、搬運(yùn)和運(yùn)輸問題。(6)質(zhì)量保證。專門的可靠性檢驗(yàn)，提供有關(guān)元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)。變更材料或元器件的適用性和成本估算。以下是來自其他職能組的典型的輸入。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計規(guī)范的形式形成文件。并把設(shè)計計劃并入全面質(zhì)量體系。 (3)安全、性能可靠性評價。就新型號開發(fā)或設(shè)計合同而言，設(shè)計開發(fā)部將負(fù)有主要責(zé)任，并有權(quán)自主開發(fā)和按要求設(shè)計。 較為合理的方法是分幾個設(shè)計小組，每個主要項(xiàng)目的子項(xiàng)目由一個小組負(fù)責(zé)。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據(jù)產(chǎn)品的特性和其他因素進(jìn)行刪節(jié)。 (10)實(shí)驗(yàn)性生產(chǎn)。包括在實(shí)際運(yùn)行條件下進(jìn)行場地試驗(yàn)。 (3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計。只有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。設(shè)計者的主要目標(biāo)是創(chuàng)造一種能完全滿足消費(fèi)者的需要，制造成本低且具有市場競爭力的價格的產(chǎn)品。如上所述，我們知道，如果執(zhí)行合同評審的程序，可減少甚至避免在供方與客戶之間產(chǎn)生的誤解或爭執(zhí)。 (3)評審員可利用評審分析合同限期及有關(guān)的委托。 (5)根據(jù)合同評審結(jié)果，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下需要修改設(shè)計時，這種修改應(yīng)和客戶商量征得同意。 合同評審至少應(yīng)保證： (1)客戶應(yīng)對其要求盡可能作出詳細(xì)規(guī)定，使得設(shè)計和下一步工作有充分可靠依據(jù)。因?yàn)楹翢o相似之處的因素會滲透在開發(fā)和生產(chǎn)過程的任何階段中。 大多數(shù)耐用消費(fèi)品和工業(yè)產(chǎn)品有一份擔(dān)保單保護(hù)客戶，擔(dān)保單的用語和條件應(yīng)寫清楚，以免出現(xiàn)不同的解釋而引起爭執(zhí)。 (5)要保證訂單或合同清楚地標(biāo)明雙方同意的包裝、運(yùn)輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項(xiàng)目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。在接受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品訂貨或簽合同之前，供應(yīng)商應(yīng)就合同評審程序執(zhí)行下列步驟： (1)向未來的客戶提供全部技術(shù)規(guī)格和其它有關(guān)資料，以便客戶了解產(chǎn)品全貌，如果需要，產(chǎn)品樣品也應(yīng)做可靠性評估。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。此外，國際競爭加劇和工資費(fèi)用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經(jīng)營。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。大量的訂貨使公司能夠合理的規(guī)劃公司周期性的生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品能全部銷售。該指導(dǎo)書應(yīng)使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。當(dāng)質(zhì)量體系的要素在幾個團(tuán)組實(shí)施時，應(yīng)特別指定一個團(tuán)組負(fù)責(zé)程序手冊，該手冊必須在所有有關(guān)團(tuán)組共同參與下制備和評審。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗(yàn)證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。為對所涉及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應(yīng)包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運(yùn)甚至必要時的安裝依次的運(yùn)作或驗(yàn)證活動的流程圖，并就流程圖中每項(xiàng)驗(yàn)證計劃，提供一個以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。 在相應(yīng)階段(如設(shè)計、開發(fā))，進(jìn)行適宜的檢驗(yàn)、檢查、審查和審核應(yīng)有計劃。 在該項(xiàng)目不同的階段的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)專門配置。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。9培訓(xùn)和調(diào)動積極性 一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。(2)對整個質(zhì)量體系的管理評審。 為采取糾正措施對缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。 聽取客戶意見和程序。 產(chǎn)品的運(yùn)輸和搬運(yùn)。(2) (2) (10)外運(yùn)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和質(zhì)量記錄的保存。 (6)材料和產(chǎn)品的可追蹤性。 (2)在各重要階段對產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 (4)進(jìn)廠原材料的檢查和驗(yàn)證。本章應(yīng)專門規(guī)定保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：(1) (1)(4)特殊工卡器具、檢查和測試設(shè)備的設(shè)計、制造或采購。(2) (2)(10)設(shè)計評審程序。(6)需要的安全、可靠性和價值分析。(2)消費(fèi)者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。由于質(zhì)量活動廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊應(yīng)首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。除手冊標(biāo)題、引用編號、范圍和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應(yīng)包括所有關(guān)有單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。一個良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復(fù)雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動。第一步，從實(shí)際執(zhí)行任務(wù)的人員中收集所有這些實(shí)踐和程序?qū)懗蓵嫖淖?。有人認(rèn)為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質(zhì)量手冊，這種想法是不對的。 (6)保證工作有序和有效。 (2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。在工作層的指南是依據(jù)詳細(xì)的質(zhì)量計劃和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)的有效性取決于總經(jīng)理的責(zé)任和熱情。應(yīng)該制定出一套管理辦法，用以監(jiān)督和報告所達(dá)到的質(zhì)量。各個部門的人員應(yīng)該認(rèn)識到本部門的質(zhì)量職能范圍以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。企業(yè)最高管理者對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)承擔(dān)全部的責(zé)任。一、 一、質(zhì)量經(jīng)理管理手冊 質(zhì)量管理組織但是，除所有職能部門外，還應(yīng)建立一個質(zhì)量管理核心小組，以協(xié)調(diào)和監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針的執(zhí)行。每個員工都應(yīng)具有達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。組織結(jié)構(gòu)僅表示出質(zhì)量職能的總體框架。實(shí)際上，這里文件化的形式是指將所規(guī)定的質(zhì)量保證的全面規(guī)劃用手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書予以頒布。該手冊由若干用于指導(dǎo)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有部門活動的標(biāo)準(zhǔn)化程序文件所支撐。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。 (5)規(guī)定各功能團(tuán)組以及與質(zhì)量活動相關(guān)的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)。□ □質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制應(yīng)受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。質(zhì)量手冊應(yīng)依據(jù)本公司的實(shí)踐，包括一些傳統(tǒng)的習(xí)慣和常用的但未形成書面文字的程序及現(xiàn)行體系，帶著問題而寫。ＩＳＯ 標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。需要遵循的一個重要原則是：體系應(yīng)在保持正常的情況下盡可能簡單。它應(yīng)就其所依據(jù)執(zhí)行的ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求提供指南。2組織一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責(zé)任的支架。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費(fèi)者要求和嗜好。(5)原型樣機(jī)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)。(9)設(shè)計和控制文件的更改程序。 實(shí)施工序能力研究，使工藝設(shè)計者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機(jī)械。 規(guī)劃工藝控制和檢驗(yàn)周期的檢查。 5采購控制 最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購進(jìn)的材料和元器件的質(zhì)量。 (3)對供應(yīng)商工作質(zhì)量的監(jiān)督。 6生產(chǎn)控制 本部門應(yīng)涉及工藝計劃和指導(dǎo)書的有效實(shí)施，包括下列方面： (1)工藝監(jiān)督和檢查。 (5)計量儀器。 (9)關(guān)于材料搬運(yùn)、貯存和包裝的正式作業(yè)書。手冊應(yīng)為市場營銷和服務(wù)人員提供適宜的信息，它應(yīng)包括下列內(nèi)容： (1)各類訂單中客戶的所有要求。 (3) (3)(5) (5)(7) (7) 對產(chǎn)品和工藝進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。它的各項(xiàng)活動必須在不同層次予以開展。(2) (2)(4) (4)(6)需要滿足各目標(biāo)的其他措施。這些活動各具特點(diǎn)，范圍廣泛。各有關(guān)部門和團(tuán)組有責(zé)任按照ＩＳＯ９００0標(biāo)準(zhǔn)不同要素制備、批準(zhǔn)和頒布程序手冊。作業(yè)指導(dǎo)書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。營銷部門的效率可以用其努力維持的訂貨數(shù)量來衡量。在這里有一個所有部門(包括營銷部門)的能力和效益發(fā)生沖突的問題。在當(dāng)今競爭環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。□ □合同評審程序供應(yīng)商可能會接到顧客對產(chǎn)品兩個方面的詢問：標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和特殊的零件或需按照顧客要求的規(guī)格制造的設(shè)備。在主要設(shè)備箱里，銷售小冊子也應(yīng)提出如顏色、形狀以及可選擇的附件的情況。 (4)確保訂單或合同包含有關(guān)產(chǎn)品型式的全部詳情，包括它的顏色或各種各樣的輔助項(xiàng)目如工具、附件及應(yīng)用的配件。(6) (6) 2專門訂單