【正文】 力 /(粒 /min) 30007000 重量 /kg 55 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 11804201200 數(shù)量 1 鋁塑包裝機是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 1200 重量 /kg 850 配套電機 /KW 4 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9009701870 數(shù)量 2 F．膠囊拋光機 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 220024002300 數(shù)量 1 膠囊填充時，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 粒 。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 80160 重量 /kg 1000 配套電機 /KW 主 要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 12003300 數(shù)量 1 C． 粉碎 整粒機 物料的粉碎過程需要 整粒機，可選用一臺型號為 FZ200 的粉碎整粒機， 制粒機得到的形狀、規(guī)格各異的顆粒，經(jīng)本機旋翼高速旋轉(zhuǎn)、切割、擠壓，由篩分室排出，成為合格的顆粒。如高速混合制粒機、高效包衣機等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚。 隨著產(chǎn)品的不斷更新對設(shè)備的可靠性要求也不斷提高，設(shè)備的設(shè)計制造商應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計的可靠性指標(biāo)，方便用戶選擇設(shè)備。人們投資購置設(shè)備都希望設(shè)備能無故障地工作，以期達到預(yù)期的目的，這就是設(shè)備可靠 性的概念。例如：加熱設(shè)備要滿足產(chǎn)品工藝的最高和最低溫度要求、溫度均勻性和溫度控制精度等。不能盲目要求生產(chǎn)率越高越好，否則生產(chǎn)不平衡，服務(wù)供應(yīng)工作跟不上。 設(shè)備的主要參數(shù)選擇 （ l）生產(chǎn)率 設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時間（分、時、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來表示。但是，有時兩者也是矛盾的。 ③ 經(jīng)濟上合理 —即要求設(shè)備價格合理，在使用過程中能耗、維護費用低，并且回收期較短。 選型原則 所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟的分析評價，選擇最佳方案以作出購買決策。 CI RRZ1 10 1AP1 10 1泵CRF1 10 1PIPT CCR氣體處理P1 10 2泵圖例截止閥調(diào)節(jié)閥儀表代號T 溫度P 壓力C 控制I 指示R 記錄物料代號A 空氣CW 冷卻水PW 工藝水原料搖擺式制粒機 流化床沸騰干燥機PW整粒帶控制點的工藝流程圖（ 1 ）CW ,P W 潤濕劑崩解劑混合機 膠囊填充機自動包裝機CRIRN1101整粒機H1101IRG1101IRRIRR RIRE1101R干燥后物料入庫M1101拋光機帶控制點工藝流程圖（ 2 ） 第四章 物料衡算 生產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊每年，粒重 ，為連續(xù)生產(chǎn)過程 假定每年工作 300 天，每天工作 24 小時，則每小時需生產(chǎn) 粒膠囊，即 每小時 需生產(chǎn) 膠囊填充物 。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機粉碎 ，旋轉(zhuǎn)篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法制粒機 , 同時加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后置臥式泡騰干燥機干燥得干顆粒，之后經(jīng)三維混合機加潤滑劑總混，存入中間站。乙氧甲叉 。 應(yīng)用： 藥物合成氟哌酸（諾氟沙星）的重要中間體 （ 2） 乙氧基甲叉丙二酸二乙酯 中文別名 :EMME。減壓精餾， 收集 140~160℃ 的餾分，為 EMME。 3氯 4氟苯胺與 2乙氧亞甲基丙二酸二乙酯 (EMME)反應(yīng)，再經(jīng)Gould Jacobs 反應(yīng)合成喹諾酮酸酯。 9．本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（ t1/2b）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約 50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 [藥物相互作用 ] 1．尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。當(dāng)乳婦應(yīng)用 200mg 本品時，乳汁中不能檢出該藥。該劑量在猴的血漿峰濃度約為人的 2 倍。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 5．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。 2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 （ 5）關(guān)節(jié)疼痛。 4．偶可發(fā)生： （ 1）癲癇發(fā) 作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。 [不良反應(yīng) ] 1．胃腸道反應(yīng) 較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 4．單純性淋球菌性尿道炎 單次 800～ 1200mg。 [適應(yīng)癥 ] 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。 單次口服本品 400mg 和 800mg，經(jīng) 1～ 2 小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度分別為 ～ 。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解，在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。 諾氟沙星概述 諾 氟沙星 ，別名：力醇羅、氟哌酸、淋克星。本次進入基藥目錄的諾氟沙星生產(chǎn)廠家達到數(shù)百家，市場分散。 2020 年膠囊產(chǎn)量仍然較大，總產(chǎn)量達 億粒，其中浙江仙琚制藥、焦作平光制藥、安陽益康制藥廠三家產(chǎn)量較大，占主要生產(chǎn)廠產(chǎn)量的 ％。已在 60 多個國家、地區(qū)批準(zhǔn)上市。 （ 2）空膠囊的質(zhì)量 根據(jù) GB 13731—92，對藥用明膠囊的技術(shù)要求包括：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查三大方面。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物 的 水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。河南中醫(yī)學(xué)院 工藝設(shè)計說明書 年產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊的工藝設(shè)計 目錄 第一章 工藝概述 .......................................................................... 3 第二章 工藝路線 ........................................................................ 10 第三章 工藝流程 ........................................................................ 13 第四章 物料衡算 ........................................................................ 18 第五章 設(shè)備選型 ........................................................................ 20 第六章 能量衡算 ........................................................................ 26 能量平衡表 .................................................................................... 27 第七章 車間工藝平面布置說明 ............................................... 28 第八章 建廠條件及廠址選擇 ................................................... 32 第九章 經(jīng)濟分析 ........................................................................ 35 第一章 工藝概述 膠囊劑 膠囊劑 分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。 膠囊劑的主要特點有 ： ① 可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識別、攜帶，使用方便； ② 藥物分散、溶出快，血藥濃度達峰時間比片劑短，有較高的生物利用度； ③ 不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性； ④ 藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用； ⑤ 可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。 硬膠囊一般性質(zhì)量要求 （ 1）硬膠囊內(nèi)容物的含水量 中國藥典 2020 版規(guī)定內(nèi)容物含水量不得超過 ﹪。日本于 1978 年開發(fā)成功，屬第三代喹諾酮酸類藥。 1986 年 10 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市